国家卫健委发文，所有城市启动耗材配置

  来源：赛柏蓝器械 

   整理：米克

全员核酸检测实施指南下发

2月8日，国家卫健委发布《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》，要求各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）落实相关工作，全面做好新冠肺炎疫情防控。

总体要求，各地应该积极应对新冠肺炎疫情，快速高效管控疫情，规范全员核酸检测组织、采样、检测、报告等工作流程，统筹调配核酸检测资源，提高核酸检测质量。500万人口以内的城市，应当在2天内完成全员核酸筛查检测任务，必要时可通过省（区、市）内统筹保障。500万人口以上的城市，应当在3-5天内完成全员核酸筛查检测任务，必要时可申请全国支援。

各地应当综合人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，科学规划采样点布局。参照2000-2500人设1个采样点的标准（各地可按照社区、街道、乡镇、农村、城郊实际人口数量统筹设定），明确采样点位置。

在固定检测点的基础上，采取网格化管理模式，以社区采样为主，通过进学校、进企业、进单位等形式细化完善布局，方便市民采样、提高采样效率，采样点应当在4-6小时内完成规范建设和启用。

根据疫情实际，加强研判，第一时间科学划定风险地区并动态调整，第一轮检测可以全部采用10混1检测技术，尽可能快速筛出感染人员。之后的全员核酸检测筛查，可以按照重点人群和高风险地区单采检测，中低风险地区混采检测的方案进行。混采检测可以采取10混1或者5混1混采检测技术。

检测设备与要求公布

指南要求：各省（区、市）应当加强统筹，根据人口数、医疗资源分布等实际情况，做好人员和仪器测算和配备，在此基础上增加20%人员、设备配置作为检测能力储备，并指导辖区内市级政府制定完成全员检测任务时限以及样本采样策略。

每日检测1万管（单管为1万人份、5混1为5万人份，10混1为10万人份）所需要准备的检测能力如下：

1.检测人员和设备：新冠核酸检测人员24-25人，相关辅助人员15人，96孔核酸提取仪器4-6台，96孔PCR扩增仪器10-12台，A2型双人生物安全柜3个。配套使用的八通道移液器、板式离心机、涡旋混匀仪。

2.检测试剂和耗材：按照混采或单采准备相应数量的试剂。除常规检测试剂外，还应当准备有1-2种灵敏度更高的与常规检测的扩增靶点不同的其他试剂用于结果复核。配备相应数量的耗材，如PCR扩增板、加长型吸头、试管架等。

3.防护用品：医用防护口罩（头戴式）、外科口罩、隔离衣、防护服，无粉乳胶手套，鞋套，面屏或护目镜，帽子、洗手液等，按每人每天一套配置2-3天用量。应按人员体型配置不同型号防护用品。

提取仪和扩增仪器要求：若使用核酸提取仪，核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用，选用扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。所有设备应经过必要的检定/校准，建立仪器设备使用、维护、检定校准的程序文件，并按照程序文件严格执行。

试剂要求。试剂要与检测仪器相匹配。推荐选用包含针对新冠病毒开放读码框1ab（open reading frame 1ab，ORF1ab）和核壳蛋白（nucleocapsid protein，N）基因区域的试剂。扩增试剂盒应当选用国家药品监督管理局批准有注册文号的试剂盒。建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒（检测限≤500拷贝/mL）。

所有试剂应当严格按照要求条件妥善保存，并在有效期内使用。仪器设备包装尽量选择可重复使用的耐用包装。以备仪器设备的多次打包运输。

1.核酸提取仪（96孔）：6台。

2.荧光PCR扩增仪（96孔）：12台。

3.微量可调加样器：单通道（1-10µL、5-50µL、10-200µL、200-1000µL）4-5套；8通道3-4支。

4.辅助设备：单管掌式离心机2-3台；8联管和/或96孔板离心机各2-3台；小涡旋混匀仪2-3台；多管旋涡混合仪1-2 台（用于采样管的整板振荡混匀）；加样器架5个。

5.仪器备用配件：一定数量的易损耗配件如提取仪磁力棒、保险丝、灯泡等。

试剂与耗材要求如下：