第四批国采后,注射剂一致性评价提速

2021
02/08

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赛柏蓝
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来源/赛柏蓝
特约撰稿/张自然博士


第四批国家带量采购(以下简称“本次国采”)中选结果定于今天公布。

第四批国采把注射剂推上了风口浪尖,参与本次国采的注射剂规模最大,竞争也最激烈,本来估计将有更多注射剂纳入,最终纳入8个,也是历次国采纳入注射剂品种数量最多的一次,前三批国采纳入的注射剂分别有3个、1个和3个,共7个,预计今后将有更多的化药注射剂纳入国采,故化药注射剂的一致性评价也将提速。

一、进度

下图一不但记录了注射剂一致性评价的进度,也反映了企业进行一致性评价的心态历程,图中每一个拐点都伴随着一个重大事件发生。


现就围绕上图做一分析如下:

1、2017.12.22,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》的发布,标志着注射剂一致性评价工作被提上日程,但企业信心不足,自2017年1月第一支化药注射剂一致性评价被受理后,企业开始了长期观望,直到半年后的2018年4月才有第二批注射剂一致性评价被受理。

2、2018.5.14,国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,旨在为注射剂一致性评价铺路,当月受理号数达到历史高峰21个,此后,每月都有申请被受理未再间断。

3、2018.12.6,4+7国家带量采购试点开标,企业被冷水浇头,原来过了一致性评价还要再降价,原以为花点钱过评后还能涨点价,并在政策护佑下能名正言顺的替代原研而 盈利 ,所以受理号数由4+7开标当月创历史高峰的56个陡然直降到次月的16个,后来,在带量采购坚定不移的大环境下,作为带量采购 参赛资格 的一致性评价还不得不做,也出现过高峰67个(2019年7月);

4、2020.1月,新冠疫情爆发,医院停诊,各行歇业,一致性评价工作同样受到影响,受理号数由2020年1月的53个下降到4月的19个;

5、2020.5.14,国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,标志着化药注射剂一致性评价正式启动,企业有了正式工作标准的指导,一致性评价工作进入了新常态,每月都有30-50个;

6、2020.8.20,第三批国家带量采购开标,降幅 > 90%的品种多达32个、最高降幅达98.72%,企业再次清醒,受理号数由8月的37个下降到9月的17个;

7、2021.1.15,第四批国采开标,是历次国采以来的最满意,但利润是规模和利润率的乘积,规模降得太小了,利润率已难以作为利润的支撑,如一大佬所言“盐酸二甲双胍片1.54分一片,全国市场都给你也不足以养活你”。

要想活就只能靠创新,而我国制药企业多达4529家(截至2019年底,含原料药企),不可能都去创新,且我国的国情更需要仿制药,而做仿制药就只能靠规模了,但许多中小企业一年的利润都不够支付一个品种一致性评价的费用,所以自第二批国采以来,中标品种数量较多的多是大型企业,中小企业咋办,在1月15日召开的国务院常务会议上已明确:

“集采要在为患者减负同时,兼顾企业合理利润,推动药品、耗材行业在竞争中提高集中度,促进产品创新升级”。

提高行业集中度已提了多年,早在2019年11月29日国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发的《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》就提出“推动药品生产与流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局。”

到今年1月受理号为66个,又达高峰,但以 盈利 为主要目的做一致性评价的已是少数,除为取得国采 参赛资格 外,更不乏为 保批文 而战的,因不过一致性评价,药品批文有效期满后将不能再注册。

国采已进行了四批,在涉及的157个品种中注射剂只有15个,仅占不到10%,而化药注射剂规模又很大,2019年公立医疗机构销售额高达6354.93亿元(米内网数据),所以注射剂将成为下一步国采的主流是大概率事件,而参加国采,首先得过一致性评价这一关。

二、品种

截至2021年1月底,获得受理号最多的化药注射剂是注射用头孢曲松钠,共有57个受理号,受理号TOP20的品种如图二所示,都超过了10个,其中有30%(6个品种)都已被国采,4个(氨溴索、帕瑞昔布、泮托拉唑、多索茶碱)被刚于4天前结束的第四批国采纳入并中选。

3年前被4+7国采的右美托嘧啶注射液,扬子江因独家过评而以仅12%的超小降幅、133元/支的高价中标并在4+7扩围时成功续标,随即占领右美托嘧啶的9成市场,而成为国采以来受益最大的单品。

但如今,右美托米啶已有恒瑞、科伦、恩华、倍特、人福等8家过评,据说在湖北已经杀到了10多块钱/支,右美托嘧啶注射液把集采的魅力和杀伤力表演的淋漓尽致。


三、企业

截至2021年1月底,科伦获得注射剂一致性评价的受理号最多,达73个,当然其中也有部分原因是因为科伦是国内输液第一药企,输液过评品种自然就比较多。位居其后的是齐鲁、扬子江药业、和正大天晴,受理号也都超过了50个,可见,注射剂多是大型药企之间的竞争。

在已经被国采的15个化药注射剂中,扬子江以6个中选居首,除第一批的右美托嘧啶注射液外,扬子江在第四批国采又中了5个注射剂,分别是氨溴索、丙泊酚中/长链脂肪乳、多索茶碱、帕瑞昔布、泮托拉唑。

科伦和齐鲁也都在第四批国采中选了3个注射剂,科伦中选的是氨溴索、丙泊酚中/长链脂肪乳、帕瑞昔布,齐鲁中选的是比伐芦定、帕瑞昔布、硼替佐米。


四、省份

一致性评价也反映了各省在化药注射剂领域的实力和信心。

截至2020上半年,获得注射剂一致性评价受理号最多的是江苏省,共有172个,占了全国的仅4成(24%),主要是由扬子江、正大天晴、恒瑞、奥赛康等大型药企贡献,其次是四川、山东和广东等,而福建、甘肃、宁夏、青海、西藏、新疆6省则是空白,当然,这些省优势在中药而不在化药。


以人民健康为中心,带量采购覆盖全部品种、全部区域只是时间问题,作为国采参赛资格的化药注射剂一致性评价将提速,提高集中度、转型升级是医药行业发展大势所趋。



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关键词:
化药注射剂,国采,企业

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