突发!大批国产器械下架(附清单)

2021
02/07

+
分享
评论
赛柏蓝器械
A-
A+


 来源:赛柏蓝器械 / 体外诊断网
 编译:林楚恒

 



 1  

撤销紧急授权器械



2月4日,美国食品药品监督管理局(FDA官网)消息针对新冠病毒的医疗设备紧急使用授权等事项更新了规定。



美国监管部门指出,曾经允许在紧急情况下授权使用未经批准医疗产品和设备,从目前来看,部门产品涉及对美国攻击的风险,或有可能影响国家安全。


据赛柏蓝器械观察,FDA已经下架了约300款产品,这其中涉及大量中国产品。


消息指出,此前美国卫生与公共服务部(HHS)部长根据相关法规确定,国家严重公共卫生突发事件,会影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康与安全,基于这一原因,HHS部长宣布存可紧急授权使用体外诊断试剂来检测或诊断新冠病毒,可紧急使用个人呼吸防护设备和其他医疗器械(包括用作医疗器械的替代产品)。



其中包括:


获取有关CDRH已发布的与COVID-19相关的诊断,非诊断和治疗性医疗设备的紧急使用授权(EUA)的信息:

  • 血液净化设备EUA

  • 连续性肾脏替代治疗和血液透析设备EUA

  • 体外诊断EUA

    • 个别EUA用于SARS-CoV-2的分子诊断测试

    • 用于SARS-CoV-2分子诊断测试的伞EUA,该实验室由经过CLIA认证的实验室开发和执行,可以执行高复杂性测试

    • 个别EUA进行SARS-CoV-2抗原诊断测试

    • 个别EUA进行SARS-CoV-2血清学检测

    • 伞EUA,用于SARS-CoV-2的独立验证的血清学测试

    • 用于管理COVID-19患者的IVD的单独EUA

  • 个人防护设备EUA的去污系统

  • 输液泵EUA

  • 个人防护装备EUA

    • N95和其他呼吸器EUA(包括NIOSH批准的N95和进口呼吸器的EUA)

    • 在中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器(FFR)的伞EUA

    • 雨伞EUA,用于进口的,未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器(FFR)

    • 面罩和其他障碍EUA

  • 远程或可穿戴式患者监护设备EUA

  • 呼吸辅助设备EUA

  • 呼吸机和呼吸机配件EUA

  • 其他医疗设备EUA


一年后,部分医疗器械的权限被撤销了,这或将意味着,部分厂家的产品将失去原有市场。



 2  

撤销产品清单如下



目前,被撤销的产品清单如下:


下表来自FDA官网,中文部分由机器自动翻译,仅供参考,如有译文出入,请以企业官方名称为准。


https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/removal-lists-tests-should-no-longer-be-used-andor-distributed-covid-19-faqs-testing-sars-cov-2



表1:



表1 机器翻译:



表2:




表2机器翻译:



表3:




表3 机器翻译:



表4:




表4 机器翻译:



表5:



表5 机器翻译:



表6 :



表6 机器翻译:



表7:



表7 机器翻译:



表8:



表8 机器翻译:



表9:



表9 机器翻译:



表10:



表10机器翻译:




表11:



表11 机器翻译:



表12:



表12 机器翻译:




表13:



表13 机器翻译:



表14:



表14 机器翻译:




本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,体外诊断,呼吸器,测试

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!