过河拆桥！美国FDA下架大量中国新冠抗体试剂

2021-02-07 IVD资讯

我行我show！中国医院管理案例评选，医院卓越管理实践大秀场。点击查看

2021年2月3日，FDA官方发布了一批下架名单，名单中包括近300款新冠肺炎抗体试剂产品，其中包含大量中国企业的产品，如乐普、丹娜、基蛋、东方基因、丽珠等。

据悉，这批新冠抗体试剂是申报了EUA许可的产品。在物资匮乏时应急审批，在国内产能达标后，立即取消外来抗疫物资入境，不得不说，美国FDA过河拆桥玩的挺溜。

第一，新冠血清学检测市场几近饱和，一定会出现优胜劣汰情况，美国先照顾自己的品牌，这是市场规律；
第二, 新冠疫苗上市后的大量接种，2021年1月底，许多国家就有报道似乎疫苗已经起作用了，新冠感染率和死亡率在连续两周检测中持续下降，疫情迎来向好拐点。
第三，抗原检测产品和核酸检测产品的可得性，使得血清学检测应用于感染者筛查的意义变得更薄弱。
第四，疫苗接种后，接种者体内会产生抗体，血清学的应用无法区别既往感染和疫苗效果，临床结果的解释不准确。
第五，安全性和规范性。获得EUA的产品是在特殊情况下，未经过正式严格的临床验证和评价而授权使用，产品的质量一定是参差不齐的，在市场趋于稳定，一定会进行更规范的管理和把控。