过河拆桥!美国FDA下架大量中国新冠抗体试剂

2021
02/07

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2021年2月3日,FDA官方发布了一批下架名单,名单中包括近300款新冠肺炎抗体试剂产品,其中包含大量中国企业的产品,如乐普、丹娜、基蛋、东方基因、丽珠等。



据悉,这批新冠抗体试剂是申报了EUA许可的产品。在物资匮乏时应急审批,在国内产能达标后,立即取消外来抗疫物资入境,不得不说,美国FDA过河拆桥玩的挺溜。



  • 第一,新冠血清学检测市场几近饱和,一定会出现优胜劣汰情况,美国先照顾自己的品牌,这是市场规律;

     
  • 第二, 新冠疫苗上市后的大量接种,2021年1月底,许多国家就有报道似乎疫苗已经起作用了,新冠感染率和死亡率在连续两周检测中持续下降,疫情迎来向好拐点。

     
  • 第三,抗原检测产品和核酸检测产品的可得性,使得血清学检测应用于感染者筛查的意义变得更薄弱。

     
  • 第四,疫苗接种后,接种者体内会产生抗体,血清学的应用无法区别既往感染和疫苗效果,临床结果的解释不准确。

     
  • 第五,安全性和规范性。获得EUA的产品是在特殊情况下,未经过正式严格的临床验证和评价而授权使用,产品的质量一定是参差不齐的,在市场趋于稳定,一定会进行更规范的管理和把控。


来源综合:器械之家、IVD学习笔记等

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关键词:
新冠抗体,FDA,试剂,抗体,物资,名单

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