拜耳Finerenone、安进阿普斯特，2款进口新药提交上市

2月3日，CDE官网显示，拜耳MR受体拮抗剂Finerenone、安进PDE-4抑制剂阿普斯特（Otezla ）上市申请正式获CDE受理。

Finerenone薄膜衣片

Finerenone是由拜耳开发，一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），它可以减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害作用。

▲Finerenone分子式

今年1月14日，美国FDA已接受该产品用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病患者的新药上市申请并同时授予该申请优先审评资格。

此前，Finerenone已在一项名为FIDELIO-DKD的3期临床试验中获得积极结果，结果表明，对于合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者，finerenone具有明显的肾脏和心血管益处。在接受指南推荐治疗最大耐受剂量基础上，与现行标准治疗相比，在中位2.6年的时间中，Finerenone将肾病进展减缓了18%，将心血管事件综合风险降低14%。该研究结果同步发布发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

阿普斯特片 

阿普斯特最初由百时美施贵宝(BMY.US)旗下新基公司研发，安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元的价格收购获得了阿普斯特全球权益。

▲阿普斯特分子结构式

该药是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用，是一款口服、非生物制剂治疗药物。

阿普斯特于2014年3月首次在美国获批上市。目前，它在美国获批的适应症有：1)适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者；2)患有活动性银屑病关节炎的成年患者；3)患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

2018年11月，阿普斯特以“良好的治疗效果和耐受性、口服途径给药、全新的作用靶点，且目前国内暂无此作用机制药物上市用于银屑病治疗”为由被CDE纳入《第一批临床急需境外新药》名单。

参考资料：https://www.biospace.com/article/releases/bayer-s-finerenone-meets-primary-endpoint-in-phase-iii-fidelio-dkd-renal-outcomes-study-in-patients-with-chronic-kidney-disease-and-type-2-diabetes/