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首个新冠家用检测套装！拿下2.318亿美元大单！

2021

02/04

IVD资讯

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澳洲Ellume公司公告显示：

“公司与美国政府签订2.318亿美元的合约，来扩大新冠病毒家庭检测套装的生产；该合约包括交付850万个Ellume COVID-19家庭测试套装，以支持美国政府的疫情大流行应对措施。”

公告显示，美国政府方面主要指美国国防部（DOD），并与美国卫生与公共服务部合作（HHS）。

“该家庭测试套装是美国FDA授权（EUA）的无症状和有症状者都可使用；无需处方的第一个用于新冠肺炎（COVID-19）病毒检测，快速自我测试。根据美国CDC的报告，至少有50％的新冠肺炎（COVID-19）病例是无症状传播的，Ellume的该家庭测试套装，将作为目前美国唯一授权使用，非处方的病毒检测工具，对排查病例方面发挥关键作用。

（来源：澳洲Ellume公司网站）

Ellume的创始人兼首席执行官肖恩·帕森斯博士（Dr. Sean Parsons）也强调：“我们的重点，是使美国能够最大程度地减少社区传播，并尽快重新开放。Ellume COVID-19家庭测试是同类产品中，唯一获得美国FDA紧急授权（EUA）的病毒测试，并且是应对美国新冠疫情大流行的重要工具。” 这项合约，也涵盖让澳洲Ellume公司在美国落地建厂。

“在美国的制造能力，将建立在 Ellume公司现有的澳大利亚生产能力的基础之上；目前澳洲方面的生产能力有望在本季度内，达到每天生产200,000个测试套装。根据合约，Ellume公司将每月从澳大利亚制造工厂提供100,000个测试套装，直到美国工厂建成。在美国工厂满负荷生产后，每月最多可进行提供1900万个测试套装。”

澳洲Ellume公司公告没有公开Ellume COVID-19家庭测试套装售价。

目前，有健康保险的前提下，新冠病毒检测大约为40-50美元，由医疗保险公司支付；但需要预约，并且在检测现场等待；检测结果大约在24小时至7个工作日内知晓。

在洛杉矶国际机场LAX，为乘坐航班要求准备的新冠病毒检测，价格大约在75-120美元之间，结果可以在1-2个小时或者4-6个小时内知晓。

Ellume COVID-19家庭测试套装

此前，多种所谓的“家庭检测套装”，只是让使用者在家采集鼻拭子或者口腔拭子，再将样本邮寄回检测实验室，才能获得结果。而被感染的患者在等待诊断和治疗的同时可以继续在社区内传播疾病。 Ellume的目标是通过提供一个连接的，准确的和快速的即时医疗诊断解决方案，以最大程度地减少传染病的传播并减轻医疗系统的压力。 Ellume技术支持开发多种疾病的诊断测试，将诊断的时间从几天缩短到几分钟。

Ellume 新冠病毒家庭检测套装（COVID-19 HOME TEST），是目前唯一获得美国FDA紧急使用授权（EUA），不需要医生处方（Non-Prescription），可以在药店内购买（Over-the-Counter）的家庭快速检测套装。

新冠病毒家庭检测套装示意图（澳洲Ellume公司图片）

2020年12月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个非处方COVID-19检测的紧急使用授权。该测试不需要医生的处方，人们可以在家中检测和处理，无需专业人员协助。该检测来自Ellume，FDA将其描述为：“一种非处方的家庭使用检测，旨在从16岁或以上的个人自行采集的中鼻拭子中定性检测SARS-CoV-2核衣壳抗原，或由成人从2岁或以上的个人采集。”

（来源：FDA）

要进行检测，用户需要将Ellume的应用程序下载到Android或iOS设备上，观看教学视频，然后采集鼻拭子样本，并将棉签密封在充满氟化物的滴管中。你会将一些液体滴入与手机配对的分析仪中，然后等待结果，处理时间约为15分钟。

FDA表示：“这项检测旨在用于有或没有症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个人。”

在有症状的个体中，发现该检测对识别阳性病例的有效性为96%，对识别阴性病例的有效性为100%。在无症状个体中，这些数字略有下降，该检测能正确识别91%的阳性病例和96%的阴性病例。

“今天的授权是COVID-19诊断检测的一个重要里程碑，”FDA局长Stephen M. Hahn说。“通过授权非处方药使用的测试，FDA允许它在药店等地方销售，患者可以购买它，采集鼻拭子样本，运行检测并在短短20分钟内发现他们的结果。”

“随着我们继续授权更多的家庭使用检测，我们正在帮助扩大美国人获得检测的机会，减少实验室和测试用品的负担，让美国人在舒适和安全的家中获得更多的检测选择，”Hahn补充道。

Elume之所以有如此高效诊断效率和准确性，是由于Elume采用了基于量子点荧光粒子的增压荧光免疫层析。其核心技术结合了超灵敏的光学、电子和专有软件，利用一流的数字免疫分析技术和下一代多量子点荧光技术。这套技术是Elume公司拥有知识产权的技术。

Core Technology
Supercharged fluorescent immunochromatography using a quantum-dot based fluorescent particle

The Ellume COVID-19 Home Test’s core technology combines ultra-sensitive optics, electronics and proprietary software to leverage best-in-class digital immunoassay technology with next-generation multi-quantum dot fluorescence technology.

The patented detection method detects minute fluorescence signals using unique fluorescent nanoparticles and a sophisticated reader system to achieve accurate results from a clinical sample, overcoming the sensitivity limitations of typical lateral flow technology. The key elements of Ellume’s digital technology reduce the probability of false results, create new pathways to treatment, and optimize secure public health reporting. These unique features are critical to the approval, success and adoption of self-administered home testing.