Ellume 新冠病毒家庭检测套装(COVID-19 HOME TEST),是目前唯一获得美国FDA紧急使用授权(EUA),不需要医生处方(Non-Prescription),可以在药店内购买(Over-the-Counter)的家庭快速检测套装。 新冠病毒家庭检测套装示意图(澳洲Ellume公司图片) 2020年12月15日,美国食品和药物管理局(FDA) 批准 了首个非处方COVID-19检测的紧急使用授权。该测试不需要医生的处方,人们可以在家中检测和处理,无需专业人员协助。该检测来自Ellume,FDA将其描述为:“一种非处方的家庭使用检测,旨在从16岁或以上的个人自行采集的中鼻拭子中定性检测SARS-CoV-2核衣壳抗原,或由成人从2岁或以上的个人采集。”
(来源:FDA)
要进行检测,用户需要将Ellume的应用程序下载到Android或iOS设备上,观看教学视频,然后采集鼻拭子样本,并将棉签密封在充满氟化物的滴管中。你会将一些液体滴入与手机配对的分析仪中,然后等待结果,处理时间约为15分钟。 FDA表示:“这项检测旨在用于有或没有症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个人。” 在有症状的个体中,发现该检测对识别阳性病例的有效性为96%,对识别阴性病例的有效性为100%。在无症状个体中,这些数字略有下降,该检测能正确识别91%的阳性病例和96%的阴性病例。 “今天的授权是COVID-19诊断检测的一个重要里程碑,”FDA局长Stephen M. Hahn说。“通过授权非处方药使用的测试,FDA允许它在药店等地方销售,患者可以购买它,采集鼻拭子样本,运行检测并在短短20分钟内发现他们的结果。” “随着我们继续授权更多的家庭使用检测,我们正在帮助扩大美国人获得检测的机会,减少实验室和测试用品的负担,让美国人在舒适和安全的家中获得更多的检测选择,”Hahn补充道。
Elume之所以有如此高效诊断效率和准确性,是由于Elume采用了基于量子点荧光粒子的增压荧光免疫层析。其核心技术结合了超灵敏的光学、电子和专有软件,利用一流的数字免疫分析技术和下一代多量子点荧光技术。这套技术是Elume公司拥有知识产权的技术。 Core Technology Supercharged fluorescent immunochromatography using a quantum-dot based fluorescent particleThe Ellume COVID-19 Home Test’s core technology combines ultra-sensitive optics, electronics and proprietary software to leverage best-in-class digital immunoassay technology with next-generation multi-quantum dot fluorescence technology.The patented detection method detects minute fluorescence signals using unique fluorescent nanoparticles and a sophisticated reader system to achieve accurate results from a clinical sample, overcoming the sensitivity limitations of typical lateral flow technology. The key elements of Ellume’s digital technology reduce the probability of false results, create new pathways to treatment, and optimize secure public health reporting. These unique features are critical to the approval, success and adoption of self-administered home testing. (来源:搜狐网、Good Design Australia)来源:Ellume官网、FDA、腾讯网、搜狐网声明:注明来源的稿件均为转载,仅用于分享,如涉及版权等问题,请尽快联系我们,我们第一时间更正或删除,谢谢!