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达安、伯杰、明德、之江，新冠核酸试剂市场四足鼎立！

2021

02/04

IVD资讯

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来源：IVD从业者网作者：锁炎

此次1月份质评共发放3个质评样本，编号分别为21JAN01、21JAN02、21JAN03。为基因工程方法制备的噬菌体病毒样颗粒模拟样本，无生物传染危险性。

实验室回报结果情况

2021年全国新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质评活动共有来自28个省（市、自治区）的共1102家实验室参加。实际共收到950家实验室的有效结果，其中EQA/PT成绩合格的实验室933家（98.2%），不合格实验室17家（1.8%）。

不同新冠品牌市占率

根据临检中心公布的报告来看，此次接收集中隔离点样本检测机构新冠核酸检测试剂占比较高的品牌分别为达安基因（22.56%）、伯杰医疗（20.15%）、明德生物（11.86%）、之江生物（10.18%）等。

虽然此次参加国家卫健委室间质评的新冠核酸检测机构为接受集中隔离点样本检测机构，1月份质评参与机构仅有950家，多集中在四川（130家）、浙江（107家）、湖南（103家）、山东（76家）、陕西（77家）新疆（80家）等。而随着各地散发疫情的不同，参与该项室间质评的检验机构也会发生变化，因此本次所得品牌市占比仅为参考数据，仅为参加1月份950家接收集中隔离点样本检测机构中的新冠检测试剂占比！

结果统计

（一）各样本总体符合率

（二）各样本不同试剂检测结果符合率

技术分析和建议

本次EQA/PT成绩合格的实验室占98.2%（933/950），17家实验室成绩不合格（1.8%，17/950）。本次发放的样本浓度均较高，分别为2.5×10 ⁵ copies/mL、1.2×10 ⁴ copies/mL、3.0×10 ³ copies/mL，但仍有极少部分实验室未检出，甚至有4家实验室三份阳性样本均未检出。

其中2.5×10 ⁵ copies/mL的样本有4家实验室未检出，1.2×10 ⁴ copies/mL的样本有9家实验室未检出，这两份强阳性样本的漏检，说明这些实验室的检测能力存在严重问题。

3.0×10³copies/mL的样本有14家未检出，根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版），“对集中隔离人员， 应选择高灵敏（检测限≤500 copies/mL）的试剂”， 因此，3.0×10³copies/mL的漏检同样不应该出现。

成绩不合格的实验室中，包括市级、区级和县级医疗机构，市级、区级和县级疾病预防控制中心以及第三方实验室。说明部分基层医疗机构、疾控部门核酸检测实验室亟需提高人员素质和质量管理能力，这些实验室必须认真寻找原因，进行整改，例如加强人员操作培训；对包括人员、仪器、试剂、环境和标准操作程序在内的实验室检测系统（人、机、料、法、环）重新进行性能验证，以保证实验室检测质量，避免假阴性结果；同时，采用弱阳性质控品（通常为检出限的 1.5~3 倍）进行室内质量控制，以在日常工作中监测实验室对弱阳性样本的检测能力等。

参考资料： NCCLmys ，《新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价/能力验证结果报告（1月）》，如涉及侵权，请联系删除！

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