安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片获批上市

戊戌数据官网显示，1月31日，安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片（Xospata，gilteritinib）在中国的上市申请办理状态已更新为“审评完成”，药品批准文号为：国药准字HJ20210009。这意味着这款临床急需新药即将在中国获得批准。

▲JXHS2000033 | 富马酸吉瑞替尼片 |审评时光轴

安斯泰来在中国提交的吉瑞替尼上市申请于4月11日获得CDE受理，并于4月17日被纳入优先审评，距离即将获批不到10个月时间。每日口服1次，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

▲JXHS2000033 | 富马酸吉瑞替尼片 |基本信息

关于吉瑞替尼

吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药合作开发的一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对FLT3突变具有抑制作用。该药已于2018年相继在日本和美国获批上市用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者，是FDA批准的首个用于复发性难治性急性粒细胞白血病的FLT3抑制剂。

CDE2020年11月发布了第三批临床急需境外新药名单，安斯泰来的吉瑞替尼以“临床急需，临床优势明显，用于难治复发人群”为由被列入其中。被纳入优先审评和临床急需境外新药名单，一定程度上加速了吉瑞替尼在中国的审评审批速度，使得这款创新疗法有望更快来到中国白血病患者手中。

关于急性髓系白血病

急性髓系白血病（AML）是一种影响血液和骨髓的癌症，其发病率随着年龄增长而增加，是成人最常见的白血病类型之一。AML在所有类型白血病中的存活率最低，大约三分之一的AML患者携带FLT3突变，这种突变与无病生存期和总生存期恶化相关。在FLT3mut+AML患者中，估计有30-40%的患者由于年龄、体能状况和/或共病而不适合强化化疗方案。

据统计，目前中国每年约有8万人诊断患有白血病。近十年来，复发难治性急性髓系白血病的治疗进展缓慢，生存期短，并发症多，除了挽救性化疗、造血干细胞移植外，治疗手段十分有限。

FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。吉瑞替尼作为FMS样酪氨酸激酶3（FLT3），对大约三分之一急性髓系白血病患者中发现两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD有显著的抑制作用。

XOSPATA的一组研究显示，在化疗后AML复发或未改善的人群中，研究人员对比了247名服用XOSPATA的患者和124名接受化疗的患者的总生存率（the rate of overall survival）。结果显示，服用XOSPATA的患者OS中位值为9个月，而接受化疗患者的为6个月；使用XOSPATA，完全缓解的患者继续保持缓解状态的中位数为15个月，而化疗的中位值为2个月。

最后，祝贺安斯泰来吉瑞替尼在中国获批上市，它的到来将给中国复发难治性急性髓系白血病患者带来新的治疗选择和希望。

 数据来源：戊戌数据