mRNA新冠疫苗安全性如何？

1月25日，复星医药与德国BioNTech共同开发的mRNA新冠疫苗COMIRNATY（即BNT162b2，中文商品名：复必泰TM），获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。

图源：复星医药官网

随着国内新冠疫苗的上市，大家对国药和科兴的新冠疫苗都比较熟悉了，但是对复星新冠疫苗了解甚少。 不过这款新冠疫苗在不久的将来可能也会在国内上市，在开打之前，我们还是先做些了解。 什么是mRNA疫苗 复星新冠疫苗属于mRNA疫苗，mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子，mRNA疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。

图源：药学速览

与传统疫苗相比，mRNA疫苗：

01.不带有病毒成分，没有感染风险；

02.能够快速开发，新型候选疫苗；

03.体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强；

04.容易大量生产，支持全球供应的目标。

不过mRNA疫苗对温度要求很高，mRNA疫苗只有在超低温度下才能保存，在零下70摄氏度以下能保存6个月，在常规的2-8摄氏度时只能保存5天，如何保存疫苗成为一大难题。 针对这个问题，目前已经有相应的解决方案，复星医药介绍：mRNA新冠疫苗将由德国生产，在48小时内通过冷链运输到香港，进入机场后进入有-75℃超低温冷藏柜的中央储存仓。

需要使用时，疫苗将在2-8℃的冷藏室内解冻，检查包装，贴上使用日期等标签，并在2-8℃的低温下送达疫苗接种地点。 mRNA新冠疫苗接种时的温度，跟大家日常接种的流感疫苗、HPV疫苗并无不同。 mRNA新冠疫苗研发历程 德国BioNTech与美国辉瑞及中国复星医药合作共同开发mRNA疫苗BNT162b2，从12月初开始陆续获得了各国的批准上市。

图源：辉瑞官网

由于我国疫情控制较好，复星新冠疫苗试验进程明显就缓慢许多，一起来看下复星新冠疫苗的研发历程：

mRNA新冠疫苗

2020年3月13日

BioNTech和复星医药达成战略合作协议，双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

2020年7月14日

复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗（BNT162b1）获国家药监局临床试验注册审评受理。

2020年8月5日

复星医药和BioNTech宣布，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。

2020年8月27日

复星医药和BioNTech共同宣布，在临床试验证实BNT162候选疫苗的安全性和有效性获得相关监管部门批准后，将为中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区供应1,000万剂新冠疫苗。

2020年11月13日

BNT162b2疫苗获NMPA临床试验批准。目前，该款疫苗在中国大陆由复星医药推进II期临床试验。截至2021年1月12日，完成所有受试者第二针接种。

2020年12月16日

BioNTech和复星医药双方达成协议，一旦该新冠疫苗获得中国大陆上市批准，BioNTech预计将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂疫苗，以应对新冠肺炎疫情。首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。

mRNA新冠疫苗安全性如何？ 目前并没有太多关于复星mRNA新冠疫苗的研究数据，复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民博士提到：

mRNA新冠疫苗在国内二期临床试验自2020年11月获批，目前已经完成960人第二剂接种并随访观察超过半个月，没有发现疫苗相关严重不良反应，有的出现疼痛、疲乏等情况，一两天后即消失。

除了国内的试验，根据之前辉瑞公布的全球第三期临床试验结果显示，BioNTech的mRNA新冠疫苗已达到了所有主要疗效终点，在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%，针对65岁以上成年人的有效性超过94%，在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。

截至目前，该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。

mRNA新冠疫苗在4.3万多例三期临床试验中未发现严重安全性问题，目前接种向百万级人员提供，复星医药也正在进一步评估分析跟踪是否有疫苗相关的安全性事件，目前包括挪威等地在内的报告分析显示，这些事件与疫苗接种没有关联性。

■ 病毒持续变异，疫苗还有效吗？

针对病毒毒株变异的情况，近期披露的试验数据已经显示，在过往的试验中，BioNTech疫苗的各年龄组受试者血液中的抗体可以中和大约20种病毒的突变株，包括来自英国的更具传染性的B.1.1.7株，对南非病毒突变株的研究也预计短期内在医学期刊上发布。

■ 何时在内地上市？

大家是不是和枝枝一样关心mRNA新冠疫苗何时能在内地的上市？

对于mRNA新冠疫苗在内地的上市时间表，复星医药表示：会将国内二期临床试验数据结合国外三期临床数据一起提交给国家药监局药品审评中心，争取尽快以紧急使用或其他方式在内地市场应用。

现在新冠疫苗短缺，如果复星新冠疫苗在内地获得批准上市，也许能加快新冠疫苗接种进度。

如果mRNA新冠疫苗在内地上市，你愿意接种吗?

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