Novavax新冠疫苗英国3期临床有效性达89.3％

2021年1月28日，Novavax宣布，其重组蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验中达到主要终点，疫苗有效性为89.3％。这项研究评估了在病毒传播性强且出现新突变体并广泛传播期间的有效性。同时，Novavax还宣布了在南非进行的2b期临床试验的积极结果。

NVX-CoV2373包含全长预融合刺突蛋白，使用Novavax重组纳米颗粒技术和专有的基于皂苷的Matrix-M™佐剂制成。纯化的蛋白由新冠病毒刺突（S）蛋白的遗传序列编码，并在昆虫细胞中生产，既不会导致新冠肺炎也不能复制。

该疫苗在2°C-8°C冷藏条件下稳定，通过即用型液体制剂运输，因此可以使用现有疫苗供应链渠道进行分销。目前正在南非、英国、美国和墨西哥等地进行多项2期和3期临床试验。

英国3期临床试验有效性89.3％

研究招募了超过15,000名18-84岁之间的受试者，其中27％年龄在65岁以上。主要终点是在血清学阴性的成年受试者中，第二次疫苗接种至少7天后，首次出现PCR确诊的有症状（轻度、中度或重度）新冠肺炎感染。

首次中期分析基于62个病例，其中安慰剂组观察到56例新冠感染，而NVX-CoV2373组观察到6例，疫苗有效性的点估计值为89.3％（95％CI：75.2-95.4）。62个病例中，轻度或中度61例，重度1例（安慰剂组）。

初步分析表明，越来越流行的英国变异毒株在50％以上经PCR确诊的有症状病例中被检测到（32例英国变异毒株、24例非变异毒株、6例未知）。通过对62个病例中的56例进行PCR分析，计算出疫苗对原始新冠病毒株的有效性为95.6％，对英国变异毒株的有效性为85.6％（post hoc）。

中期分析包括对安全性数据的初步审查，表明严重且需医疗救治的不良事件发生率较低，在疫苗和安慰剂组中不相上下。

南非约90％病例源于南非变异毒株

在南非进行的2b期临床试验中，94％的研究人群为HIV阴性，观察到预防轻、中和重度新冠肺炎的有效性为60％（95％CI：19.9-80.1）。安慰剂组观察到29例，疫苗组观察到15例。只在安慰剂组中出现1例重度病例，其余所有均为轻度或中度。这项临床试验在包括HIV阳性和HIV阴性受试者在内的所有研究人群中达到主要有效性终点（有效性为49.4％；95％CI：6.1-72.8）。

该研究从2020年8月开始共招募了4400名受试者，新冠肺炎病例从9月至1月中旬计数。在这段时间内，在受体结合区域（RBD）包含三个关键突变、RBD外包含多个突变的变异毒株在南非广泛流行。目前已有44个新冠病例中27个的初步测序数据，其中南非变种占92.6％（27个病例中的25个）。

在这项试验中，招募的约1/3受试者（未包含在上述初步分析中）为血清学阳性，表明先前曾发生过新冠感染。根据该地区的流行病学数据，试验前的感染被认为是由原始新冠毒株（即非变异株）导致，而研究期间的感染主要源于变异毒株。这些数据表明，先前感染新冠病毒可能无法完全防止之后南非变异毒株的感染，但接种NVX-CoV2373疫苗可提供重要保护。

美国和墨西哥PREVENT-19试验取得重大进展

PREVENT-19（the PRE-fusionprotein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19）是一项在美国和墨西哥开展的随机、安慰剂对照3期临床试验，旨在与安慰剂对比，在30,000名18岁及以上受试者中评估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。

目前，PREVENT-19已随机分组超过16,000名受试者，并有望在2月上半月完成目标30,000名受试者的招募。

试验的主要终点是预防PCR确诊的有症状新冠感染，关键次要终点是预防PCR确诊的有症状中度或重度新冠感染。在先前未感染过新冠病毒的志愿者中，将于第二次疫苗接种至少7天后评估两个终点。

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