EGFR/c-MET双抗最新数据,已凭I期临床提交上市申请

2021
02/09

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美国东部时间12月28日,强生公布旗下EGFR/c-MET双抗Amivantamab (JNJ-61186372) 治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的I期临床试验(CHRYSALIS)最新数据,已于2020年12月基于CHRYSALIS临床数据分别向FDA和EMA提交上市申请(BLA)。

EGFR第20号外显子插入突变(EGFR 20ins)肿瘤,约占EGFR突变肿瘤总体的4%-10%。该类突变患者多是无法从EGFR-TKI药物中获益,且预后较差。

CHRYSALIS,临床试验代码:NCT02609776。在这项I期临床试验中,研究人员评估了Amivantamab在携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。给药剂量为Ⅱ期临床研究推荐剂量1050 mg,体重大于80kg者为1400mg。主要终点为客观缓解率(ORR),其他终点包括缓解持续时间(DOR)、临床获益比率、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

有效性结果:81例患者中,客观缓解率(ORR)为40 %(n=32; 95%CI, 29 – 51),其中3例(4%)完全缓解,29例(36%)部分缓解。中位缓解持续时间为11.1个月(95% CI,,6.9–未结束),其中20名患者(63%)缓解持续时间达到6个月或更长。中位PFS为8.3个月(95%CI,6.5–10.9),中位OS为22.8个月(95%CI,14.6–未结束)。临床受益率(≥PR或病情稳定≥11周)为74%(95%CI,63–83)。

安全性结果:最常见治疗相关不良事件(AE)是皮疹(86%)和输液相关反应(66%)和甲沟炎(45%)。其他不良事件为口腔炎(21%)和瘙痒(17%)。35%的患者报告≥3级不良事件,其中16%被认为与治疗相关的皮疹(4%)和IRR(3%)。未报告与治疗相关的死亡事件。导致剂量减少或停药的治疗相关不良事件分别为13%和4%。

Amivantamab双特异抗体采用1+1的非对称形式(IgG1),抗体的一个Fab结合cMet靶点,另外一个Fab结合EGFR靶点。Amivantamab抗体对两个靶点有不同的亲和力(Kd),其中与EGFR的亲和力为1.4nmol/L,与cMet的亲和力为40 pmol/L。

Amivantamab在临床前即显示其肿瘤抑制优势。

靶向EGFR/cMet的双特异抗体目前有三个已经进入临床,在国内进展最快的为岸迈生物的EMB-101;另外贝达药业通过合作引进了Merus的MCLA-129并于2021年1月9日获得NMPA受理。

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关键词:
EGFR,数据,临床,上市,患者,肿瘤

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