药监局:水痘-带状疱疹病毒检测试剂免临床!

2021
01/31

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2021119日,国家药监局公布了新的《关于发布免于进行临床试验医疗器械目录》。目录新增了水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂



当前,共有4家企业取得水痘-带状疱疹病毒NMPA注册证(含进口)。本次开放Ⅲ类的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂为免临床,可以缩短研发注册周期,对广大IVD厂家而言是一个重大利好。

 


 

一、水痘-带状疱疹病毒的诊断意义


 
当前,对水痘-带状疱疹病毒发病机制的研究比较深入。水痘-带状疱疹病毒原发感染称为水痘,感染几天后产生抗体。病毒可能潜伏在感觉神经根神经节,不能被体内的高效价抗体清除,当机体免疫力低下时,病毒重新激活而发生带状疱疹。据报道,全球普通人群带状疱疹的发病率为(3-5/1000人年,亚太地区为(3-10/1000人年,逐年递增2.5%-5.0%
原发感染可能引发严重的并发症,高风险人群包括孕妇。病毒可通过胎盘传播给胎儿,导致婴儿先天性疾病。
再激活引发带状疱疹的高风险人群主要是高龄人群。即使体内存在免疫记忆,50岁后随年龄增长,特异性细胞免疫功能逐渐降低,带状疱疹的发病率、住院率和病死率均逐渐升高,15-30%的人口会在晚年重新激活该病毒,引起带状疱疹。
当前,水痘-带状疱疹病毒防治方法仍存在重大挑战,尚无特效治疗药物,现有疫苗仍存在保留神经毒力的风险隐患和适用人群限制等问题。为了疾病有效防治,多个国家和地区均发布水痘-带状疱疹病毒的诊疗指南或共识。WHO、中国医师协会、美国妇产科医师学会、美国CDC和欧洲CDC等机构,均明确水痘-带状疱疹病毒特异性抗体检测的作用:针对IgG类抗体的血清学筛查有助于鉴定非免疫个体;IgGIgM联合检测可用于判断疾病感染状态。
因此,开放水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂的免临床注册,对加强疾病诊断与预警具有重要的意义。
 

 

二、特异性IgG抗体检测


 
有研究表明,原发水痘-带状疱疹病毒激发免疫应答,产生抗体且维持高滴度较长一段时间。如1,显示水痘-带状疱疹病毒特异性抗体可维持至少12个月。


1:水痘-带状疱疹病毒特异性抗体滴度监测


在抗体可检出的前提下,选择合适的抗原,是开发检测试剂的必要条件。有大量的研究表明,糖蛋白是检测水痘-带状疱疹病毒特异性IgG的理想抗原。我们从病毒结构及检测性能两方面去深入分析。
 

 

三、病毒结构及抗原选择


 
2,水痘-带状疱疹病毒外壳呈二十面体对称,直径约150-200nm,衣壳周围环绕着无定形的外膜,糖蛋白复合物则嵌入外膜中(红圈部分)。


图2:水痘-带状疱疹病毒的结构示意图
 
糖蛋白是水痘-带状疱疹病毒体外部的蛋白,在免疫应答中,接触免疫呈递细胞产生抗体的几率更高。水痘-带状疱疹病毒的糖蛋白共有8种,包括gBgCgEgHgIgKgLgM。每种糖蛋白的生理作用各不相同。其中,gEgBgHgI 是诱导机体产生特异性抗体的主要蛋白。糖蛋白作为抗原检测特异性抗体,具有较高的灵敏度。如3
另有研究,由于个体差异,不同机体产生的针对不同糖蛋白的特异性抗体,其水平存在差异。其中,gE占比最高,如4
因此,在免疫诊断中,采用糖蛋白作为包被原,尤其是多种糖蛋白联合使用,是提高检测试剂性能的关键。


图3:糖蛋白检测水痘-带状疱疹病毒特异性抗体


图4:不同糖蛋白的特异性抗体研究



 

四、总结


 
水痘-带状疱疹病毒具有极强的传染性。它会引起两个健康问题:水痘和带状疱疹。针对痘-带状疱疹病毒的IgG类抗体的血清学筛查有助于鉴定非免疫个体。日前,国家药监局开放水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂免临床注册,对疾病防控是重要一步,对IVD试剂开发也是一个契机。
在免疫诊断中,采用糖蛋白作为包被原,尤其是多种糖蛋白联合使用,是提高检测试剂性能的关键手段。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
带状疱疹病毒,特异性抗体,药监局,IgG,水痘,临床,免疫

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