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最新消息，这些中成药或被集采

2021

02/01

赛柏蓝

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▍来源/赛柏蓝

▍作者/阿妮娅

今日（1月29日），国务院新闻办公室举办政策例行吹风会：关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见。国家医疗保障局副局长陈金甫受邀参加，并透露几个重要信息。

事实上，这起源于昨日国务院办公厅下发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号》，这是医药领域2021年开年的首个重大决策性文件，也对未来的集中采购指明了方向和路径，需要药企的重视和研究。

中成药进集采

文件明确，要探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购，被业内认为是探索中成药、生物制剂集采的信号。

陈金甫在发布会上表示：生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。可以归结为两句话：纳入集采是毫无疑义的，质量一定是优先考量，规则一定更符合市场要求。

赛柏蓝此前曾了解到，中成药谈判采购和集中采购，最大的难点在于「标准」，如果说化药的标准是产品的名称——比如化药二甲双胍，无论哪家药企生产都是二甲双胍，那么中成药的标准则只能用治疗位置或治疗领域来定义，比起化药来说更为复杂。

因此，适应症清晰，有效物成分更加清晰的产品，因为不容易引发争议，更容易率先纳入集采—— 比如银杏和三七类产品，其用量比较大，主要成分更加清晰，无论是片剂、胶囊和丸剂的通用名相对一致。

贾小庆坦言：探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购，也明确了一个信号，现有的过评标准已经无法适应现在的集采要求，多元化的集采或已经提上日程，化药有标准按标注，中成药、生物制剂没有统一标准的继续探索新标准，目的只有一个，最大化的节省医保资金。

他进一步补充：中成药的带量采购是需要解决很多问题的，但是国谈已经通过纳入医保乙类的方式进行降价，未来集采也能通过对适应症或功能主治相似的标准进行，其实这也符合中成药功能描述。

哪些品种有优先级 ？

7月15日-7月16日，国家医保局释放出消息，已经就中成药、生物制剂（含胰岛素）的集采工作相关问题征询专家意见，计划推进采购方式改革。

资料显示，去年中国药品市场规模达17359亿元，较2018年增长3.8%，其中中成药占比23.1%，体量约为4010亿元。

一定程度上，中成药集采的信号已经打响，按照文件精神，哪些药会被优先考虑纳入集采呢？

赛柏蓝了解到，按照各省级以及以往试行的标准而言，按剂型，口服剂型是纳入优先级别的，中药注射剂带量的可能性不大，因为其安全性以及临床使用数据不足以纳入带量标准。

具体纳入原则会类似于化药，大概会有三个标准，1.同品名的生产厂家数，决定了企业的竞争力度。2.临床基础量大，决定了企业的参与意愿。3和化药带量不冲突的，符合上述三类的中成药可能纳入优先级的。上述专业人士表示。

此前，也有不愿具名的药企人士向赛柏蓝分析：单方的、生产厂家比较多、销量比较大和占用医保资金比较多的产品，或会被国家医保局优先筛选出来进入集采。

但业内也有观点表示，未来如何实现对适应症的合理划定难度较大，与此同时，中成药集采后仍要面临新品研发、仿制能力以及带量后医生的使用增量问题。

采购原则生变

此外，文件和吹风会对未来集采的原则和时间重新做了厘定；比如文件内容显示，符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购，虽然「常态化」已经成为业内共识，这是否意味着集采不再有固定的时间段呢？

对此，江苏省医药有限公司零售部采购经理贾小庆告诉赛柏蓝：常态化是趋势，按上述要求而言——或许未来带量不会在固定时间段，会按照数量或金额的标准执行，只要符合制定的数量或金额即启动，临床必需、质量可靠的药品自动纳入应采尽采，不在执行具体的时间表，未来是以标准定集采，而不是现在统一制定时间集采，。

陈金甫在吹风会中明确了这一点：启动一批集采要积累一定的「量」，简称为「篮子」，不会一个一个品种的招，选择的条件重点是医保目录内、临床必需、用药量大和金额高，由此来形成集采的触发机制。

与此同时，文件对一致性评价尚未覆盖的药品，需要明确采购的质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。

从「质量」和「大数据」着手，综合评价，强调质量要求，让人不禁想起了不少地方带量采购的AB质量分组和双信封制度，上述人士认为：一致性评价尚未覆盖，但是其肯定是有原研药的存在，按照采购质量以及综合评价体系进行衡量，基本等同于现有的省级试点双信封，以临床实际为主，非价格论。

将同通用名药品进行分组，最早起源于江西省，将带量采购品种分层次采购。而随着江西省“双信封”带量采购方式的推广，多省的带量采购开始探索“区分质量层次”集采。

因此，江西省的开标结果有一定的启示效应：据风云药谈统计，在分层次的情况下，外资中标价和内资中标价形成了巨大价差，AZ中标价格是国产的23倍+，雷贝拉唑10mg的会在5倍+，奥曲肽0.1mg的会在7倍+。

曾有专业人士向赛柏蓝表示：分层次的带量采购是解决带量公平性问题，利用专利原研、优质优价、GMP等标准把药品进行维度区分，就目前而言或许是最优的带量原则，毕竟唯价格论的带量本身就具有不公平性。

带量采购，不但考验企业的成本控制、研发仿制能力，更需要考量企业基于有限市场信息，对国家政策和市场趋势进行准确预判的能力，昨天到今天的重磅文件和新闻发布会，透露了未来有关集采的重要信息，企业要及时关注学习，及时作出合理科学的决策。

本文由作者自行上传，并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系（邮箱：nanxingjun@hmkx.cn）

关键词:

集采,药品,标准,医保,企业

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