宫颈癌疫苗一大一小两个好消息,你值得知道

2021
01/30

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疫苗与科学
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收入于话题#宫颈癌疫苗

其实,这两个好消息都是去年的。但是,去年太精彩了,陶医生没有在文章队列里给这两个好消息排上号,现在得空来告诉大家。

第一个小好消息:宫颈癌4价疫苗扩龄

我国之前上市了4款宫颈癌疫苗,默沙东9价疫苗,批准对象16~26岁女性;默沙东4价疫苗,批准对象20~45岁女性;史克2价疫苗,批准对象9~45岁女性;厦门万泰2价疫苗,批准对象9~45岁女性。

可以看到,默沙东的两款疫苗,在批准对象年龄上都有限制,没有实现主流的9~45岁人群接种。特别说明一下,9价疫苗在2018年4月只用了9天时间就上市了,那叫附条件上市,和去年12月31日国药集团北京生物的COVID-19疫苗附条件上市相同性质。据陶医生所知,这两款疫苗也是中国目前唯二的两款附条件上市疫苗。

默沙东的宫颈癌4价疫苗正常上市,但其批准对象年龄范围也有点委屈,没有涵盖9~14岁人群,而这个人群是世界卫生组织推荐的最优先接种人群。

很多人都有疑问:为什么4价和9价疫苗就不能给小年龄人群接种呢,会不会安全性有问题?

其实不存在安全性问题,只是因为在上市前的中国临床试验还没有涉及小年龄人群或者还未完成相关的临床试验,所以从科学严谨的角度,暂时不批准小年龄人群接种。4价疫苗和9价疫苗在国外都已经应用多年,都是9~45岁男女性均可接种。只要不认为中国人在体质上与外国人有明显不同,那就没道理宫颈癌4价和9价疫苗在中国不能给小年龄人群接种。

2020年11月9日,中国药监局批准默沙东的宫颈癌4价疫苗接种对象扩展为9~45岁女性。相关批文有两个,一个对应预充注射器封装产品,一个对应西林瓶封装产品,下面这个批文是前者。

关于几种宫颈癌疫苗应该如何选择,我在《宫颈癌疫苗怎么选?一听就懂,有点羞羞》一文中已经通俗地解释,本文不说了。

宫颈癌4价疫苗扩龄,目标接种人群就变多了,疫苗够不够用变成了大问题:苗本来就已经供不应求了,这下就更紧张了,必须加大采购就行。

上海市疾控中心去年发了一篇宫颈癌疫苗接种情况分析论文,有几个数据和观点很有意思,甚至是国内首次披露。

这篇论文里提到数据有:上海市宫颈癌2价、4价和9价疫苗的接种剂次占比分别为7.5%、58.3% 和 34.2%,首剂接种年龄的中位数分别为 27 岁、33 岁 和 24 岁; 9~45 岁女性首剂接种率为 4.2%,全程接种率为 2.8%(根据疫苗的上市量,全国的全程接种率理论上最高为 1.7%)。

这篇论文里提到有趣现象和推断是:宫颈癌4价和9价疫苗的首剂接种人数与供应剂次呈强相关性,即疫苗加大供给时同步首剂人数显著增加,造成上海市HPV 疫苗接种率较低的原因,主要与疫苗供应量短缺有关。

所以,宫颈癌4价疫苗扩龄后,疫苗供应变成了关键问题,否则扩龄惠及的9~14岁女孩还是无苗可种。好消息是,默沙东宫颈癌疫苗的代理商增加了采购量。

根据中国证券网2020年12月23日披露:代理默沙东疫苗的重庆智飞公司,与默沙东公司签订的宫颈癌疫苗2019-2021年采购额分别为55亿元、83亿元和42亿元,调整后2021-2023年的采购额分别为103亿元、116亿元和63亿元。

以2021年来看,采购量从42亿元猛增到103亿元,也就是说宫颈癌4价疫苗和9价疫苗的供应量将比原计划增加1.5倍。

第二个大好消息:中国加入世卫组织的宫颈癌消除战略

2010年11月17日,世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》,宣布全球194个成员国在2030年实现三个具体目标:第一,女孩15岁前宫颈癌疫苗接种率≥90%;第二,宫颈癌筛查覆盖率≥70%;第三,宫颈癌前病变和宫颈癌治疗可及性≥90%。

诡异的是,世界卫生组织的194个成员国包括中国,但中国媒体在报导这个消息时,全都没有明示中国也参与了这个战略。陶医生按捺不住,这种好消息干嘛还要遮遮掩掩呢?于是,我到世界卫生组织网站上询问此事,但没有收到答复。


直到1个月后的12月14日,中国媒体才开始明确报导中国参与了这一战略,陶医生也松了一口气。

这个战略中的三个宫颈癌控制目标其实分三个层次:

接种疫苗是最高层次的一级预防,即预防生病,也就是上医治未病;

宫颈癌筛查则是二级预防,在疾病的临床前期做好早期发现、早期诊断、早期治疗的“三早”预防措施;

宫颈癌前病变和宫颈癌治疗可及性,是最底层的三级预防,针对患者,采取的适时有效的干预措施,防止病情恶化、促使功能恢复、预防并发症和伤残。


从策略上讲,世界卫生组织打了一套无懈可击的组合拳。组合拳有主次之分,蜻蜓点水的前手拳是次拳,势大力沉的后手拳才是主拳。接种疫苗正是这个宫颈癌消除策略的关键性主拳,怎么强调都不为过。

2030年实现女孩15岁前宫颈癌疫苗接种率≥90%,这个目标要怎样才能实现呢?

女孩9岁就可以接种宫颈癌疫苗了,9~14岁有6个年龄组。目标的实现方式有朝四暮三式和朝三暮四式。

朝四暮三式,意思是趁早接种。

从2024年开始,每年对当年满9岁的女孩接种疫苗,需接种女孩数量为700~800万人/年,疫苗需要量为1400~1600万剂(只需2剂)/年。这样,到2030年能实现了6个年龄组女孩宫颈癌疫苗接种率都≥90%,这是一份漂亮的成绩单。

漂亮成绩单的代价是,6年接种4200~4800万人,要准备提供9400~9600万剂疫苗,如果每剂疫苗的政府采购价是100元,那就相当于要投入近100亿元疫苗采购资金。

朝三暮四式,意思是拖到最后一年接种。

2030年前按兵不动,2030年当年,启动对当年满14岁女孩接种2剂疫苗的行动。

与朝四暮三式的2030年有6个年龄组接种率达标相比,朝三暮四式只有14岁这一个年龄组达标,成绩单不好看,但也算是没有食言。之后每年对满14岁女孩开展接种,其实和朝四暮三式没有实质性区别,没有女孩被遗漏,只是接种年龄整体推迟了5年(本该9岁接种,实际是14岁接种)。

朝三暮四式的好处就是,我们有10年时间准备落实这个策略,从疫苗供应和财政方面都可以准备得更充分。

朝四暮三式是最理想的情况,朝三暮四式则是最保守的情况,实际我国采取的策略很可能介于两者之间。

有一点非常重要,要实现宫颈癌疫苗≥90%的接种率,不免费接种是不可能实现的。所以,陶医生在副标题里明示,我国的宫颈癌疫苗即将开始免费接种,最早2024年开始,最晚2030年开始。

相对于财政方面的准备,疫苗的准备更重要。完全依靠进口疫苗是不行的,价格可能降不下来,供应量也未必够。所以,要实现免费接种需要的疫苗量,必须有国产宫颈癌疫苗支持。

从中国登记的宫颈癌疫苗临床试验清单来看,未来5年里若干个目前处于第Ⅲ期临床试验的疫苗很可能都会上市,主要是4价疫苗和9价疫苗。

那么中国用于实现2030年加速消除宫颈癌全球战略的宫颈癌疫苗,到底会是哪一款疫苗呢?

陶医生认为,从性价比来说,针对两个高危致病型别(16型和18型)的2价疫苗是最合适的。这种疫苗肯定是最便宜的,预防宫颈癌的效果与4价疫苗没有区别,仅仅是理论上比9价疫苗低10个百分点左右。

4价疫苗比2价疫苗多预防的两个型别(6型和11型),针对的是尖锐湿疣而不是宫颈癌,所以在预防宫颈癌上,4价疫苗与2价疫苗相比并无优势,所以不是免费疫苗考虑的对象。

不过4价疫苗也有变数。从上面这个临床试验清单里,陶医生备注的4B型别,是在2价疫苗基础上增加了52型和58型,也是扩展了宫颈癌的预防比例,在2价疫苗和9价疫苗之间取得一个价格与效果的平衡。这种4B型的宫颈癌4价疫苗,也可能纳入免费疫苗。3价疫苗同样如此。

陶医生预测,中国一旦开始执行加速消除宫颈癌全球战略,将采购2价疫苗作为免费疫苗,不排除3价和4B价疫苗也纳入免费的可能性,其他未被政府采购的4价疫苗、9价疫苗、11价疫苗等,则作为自费疫苗供公众自愿选择。免费接种的对象,可以选择免费疫苗,也可以选择自费疫苗替代免费疫苗,但不太可能因此而获得补贴,那样做的管理成本太高了。

陶医生还要预测,中国开始执行这个全球战略时,很可能开放男性接种宫颈癌疫苗。从男性预防疾病的侧重点来说,应该接种4价疫苗和9价疫苗,没必要接种2价疫苗。

陶妞目前是6岁,2024年她刚好9岁,刚好有可能成为朝四暮三式方案的受益者。如果届时中国还没有启动该战略,陶医生不会等待,会自费给陶妞接种宫颈癌疫苗。具体选择何种疫苗,要看届时各种疫苗的性价比。

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关键词:
宫颈癌疫苗,接种率,默沙东,女孩,预防,年龄

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