刚刚!12款药品获批,3个首仿,2个首家通过一致性评价

2021
02/01

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戊戌数据
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1月29日,药监局发布药品批准证明文件待领取信息,内容显示12个药品获批。

其中3个首仿,分别为:

◆复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液,科伦药业

◆地氯雷他定口服溶液,山东百诺医药

◆对氨基水杨酸肠溶颗粒,重庆华邦制药

2个首家通过一致性评价,分别为:

◆二甲双胍维格列汀片,齐鲁制药

◆溴芬酸钠滴眼液,天津金耀药业


复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液

复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液为百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋,1997年在美国获批,适用于肠内营养不可行、不 足或禁忌时,为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。目前该产品原研尚未进口,科伦药业为国内首家批准上市。

▲CYHS1700208 | 复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/

葡萄糖电解质注射液 | 审批时光轴


复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液的获批使我该公司肠外营养产品的上市数量已达到10个,其配方科学合理,适用人群广(可用于儿童和 成人),且给药方式灵活(可外周或中心静脉给药),可满足多种疾病状态患者 的用药需求。该产品获批,将进一步扩大科伦药业肠外营养产品的使用人群,且随着该药品及后续系列品种的续贯获批,将有助于科伦药业成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。


地氯雷他定口服溶液

地氯雷他定(Desloratadine)由日本住友(Dainippon Sumitomo)和默沙东(Merck Sharp Dohme)联合研发,地氯雷他定口服溶液(规格:0.5mg/ml)最早于2001年1月15日获欧洲药物管理局(EMA)批准,2004年9月1日由默沙东在美国获得FDA批准上市;2011年12月在欧盟的波兰、丹麦、西班牙、奥地利及捷克等5个国家获批上市,随后在欧盟的葡萄牙、挪威、荷兰、德国及匈牙利等多个国家获批上市。

地氯雷他定为第二代新型H1抗组胺药,与第一代相比,无中枢神经系统和心脏毒性,具有安全性高、起效快(起效时间<30 min)、作用持久等优势,是荨麻疹和过敏性鼻炎的一线治疗药物。 一天1次,服用方便,患者依从性好,尤其适用于婴幼儿及老年患者等特殊患者群体。

▲CYHS1800394 | 地氯雷他定口服溶液 | 审评时光轴


地氯雷他定为国内抗组胺药物市场第一大品种,山东百诺医药是第一家获得批准的口服液制剂企业。此外,国内已批准糖浆剂3家,干混悬剂1家,片剂/分散片/胶囊剂多家。


对氨基水杨酸肠溶颗粒

该药品适用于联合其它抗结核药物治疗结核病,最常用于耐多药结核(MDR-TB),或对异烟肼和利福平耐药和/或不耐受的患者。当本品用于耐药或疑似耐药患者的治疗时,应联用一种或两种已知或预期敏感的药物。

▲CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |基本信息


目前我国无对氨基水杨酸相关制剂品种进口,而国产已上市的的对氨基水杨酸制剂主要有片剂、肠溶片剂、钙片剂、注射剂,无肠溶颗粒剂。重庆华邦制药的对氨基水杨酸肠溶颗粒(受理号CYHS1900202 )获批,成为该剂型首家上市企业。

▲CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |审评时光轴


二甲双胍维格列汀片

二甲双胍维格列汀片是由二甲双胍与维格列汀组成的复合降糖药,其中二甲双胍为双胍类口服降糖药,具有多种作用机制,而维格列汀为DPP-4抑制剂,能促进胰岛素分泌,增强降糖作用。

▲CYHS1800272 | 二甲双胍维格列汀片 | 审评时光轴


齐鲁制药已率先通过审批,此外扬子江、南京优科制药已提交二甲双胍维格列汀片上市申请。


溴芬酸钠滴眼液

溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发,于2005年3月被美国FDA批准上市。作为新一代非甾体抗炎药,溴芬酸钠因其独特的化学结构,使其既是一种强效抗炎药,又是一种可渗透到眼部组织中的亲脂分子,从而增加作用的持续时间。溴芬酸钠的作用强度是其它非甾体抗炎药的10倍;同时,溴芬酸钠滴眼液每天2次的给药方案,相比其他非甾体抗炎药滴眼液每天4次的给药方式,使用方便,患者的依从性高。

溴芬酸钠滴眼液作用于眼部既能抗炎镇痛,又可避免发生激素类药物的副作用,随着对溴芬酸钠药理机制的不断深入,其在抗新生血管、抑制HLECs细胞增殖分化、抑制视网膜神经胶质细胞增生和抑制免疫反应各方面均取得令人振奋的新进展,特别在视神经保护领域,溴芬酸钠滴眼液可能会发挥重要的作用。

▲CYHS1900489 | 溴芬酸钠滴眼液 | 审评时光轴


2019年溴芬酸钠滴眼剂在中国市场的销售额为9520万元,在全球市场的销售额约为2.81亿美元。天津金耀药业获得药监局批准,未来前景广阔


数据来源:药监局、戊戌数据

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
溴芬酸钠,二甲双胍,葡萄糖,电解质,药品,氯雷

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