汇总 | 2020医疗器械供应链政策盘点

2020年作为十三五规划收官之年，下半年疫情逐渐平稳，医改政策持续推进，医疗器械行业整体围绕着降费保质、严格监管两个方面展开，初见成效。本报告主要统计了国务院、发改委、卫健委、医保局、药监局在2020年全年发布的法规文件。

一、2020年全年政策盘点

医疗器械相关文件共计102个，总体较2019年有所增加。

疫情期间，为保障口罩、防护服等医疗用品的需求，启动应急审批程序、规范耗材管理的政策和防护指导原则。除了保障防护用品，卫健委也发布了很多实验室和检测相关的文件，旨在加快检测速度，保证实验室安全。

二、重点政策盘点

高值耗材带量采购成果显著 

近年来，随着经济发展和人口老龄化的双重作用，高值医用耗材的使用需求不断激增，整个高值医用耗材行业也得到了较快的发展，但同时也出现了价格虚高、使用过度等问题，给患者造成较重的经济负担，也给医保基金带来较大的压力。

2004年

原国家卫生部办公厅就曾组织开展过高值耗材带量采购的视点工作

2007年

发布文件规定心脏起搏器、心脏介入类等高值耗材由卫生部统一组织集中采购

2010年

由于各种原因，原国家卫生组织在采购周期结束后将采购权移交回各省市，国家性的集中采购宣告结束。之后高值耗材的带量采购一直以省市或者跨省市联盟为主导进行

2019年

国务院正式下发《治理高值医用耗材改革方案》，明确19年年底要取消高值医用耗材加成，并从下半年起鼓励医疗机构联合开展带量采购谈判，并完善价格形成机制

2020年

随着10月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《关于发布国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）的公告》，由国家组织的带量采购再次启动

                                                        2020年高值耗材带量采购主要政策表

从2020年10月16日发布的带量采购文件结果来看，冠脉支架的价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。国家带量采购初见成效。

带量采购的成功实施大大减轻了患者和医保基金的压力，另一方面，由于带量采购后的中标企业有限，未中标企业将面临被边缘化的风险，行业集中度将进一步提升。中标企业将通过巨额销量弥补售价降低的损失，而未中标企业失去了公立医院带量采购市场的同时，终端售价也会受到冲击，如果短期内无法找到替代市场，或将陷入危机。行业市场重新整合，实力强的企业优势扩大，快速推动整个产业结构优化。

医疗器械唯一识别工作有序推进

医疗器械唯一识别系统试点方案自2019年7月提出并施行后，又在同年8月发布《医疗器械唯一标识系统规则》，使我国UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。同年10月，国家药监局又继续跟进了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。

同时，建设全国统一权威的数据库，为医疗器械行业、医疗机构和相关政府部门的应用提供主数据库。该数据库已于19年12月投入使用，并在20年3月正式开放共享，目前数据库数据已达20余万条。

                                                           2020年医疗器械唯一标识主要政策表

受疫情影响，医疗器械唯一标识进程虽然略有放缓，但仍在持续进行。医疗器械唯一标识作为耗材精细化管理的基础，贯通整个医疗器械生命周期，有利于提高医疗器械的可追溯性，对不良事件检测更加高效准确，同时重点推进医药、医疗、医保领域的衔接应用，进一步推动“三医联动”。

三、2021医疗器械供应链发展趋势

医疗器械供应链改革进入新阶段 

2020年12月21日，国务院总理主持召开国务院常务会议，会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，内容指出将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。

主要变化：

①明确持有人责任和义务，加强不良事件监管

②增加持有人代理人的义务和法律责任

③审批、备案程序更加灵活透明

④增加唯一识别码要求

⑤增加器械网络销售内容

⑥完善检验制度和监管机制，注册报告可自检可委托

《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械领域的最高纲领性法规，将近几年包括持有人制度、医疗器械唯一标识、互联网医疗等改革成果法规化。在“十四五”新时期，医疗器械供应链改革也将进入全新的阶段。

重点改革举措齐头并进

在过去的2020年，包括集中采购、医保支付改革、医疗器械唯一标识等医改政策都在陆续落地，预计2021年第二轮医疗器械集采、DIP和DRG结合推进方案、医疗器械唯一标识正式启动等医改方案又将带来新一轮的企业调整。促进整个产业链条上的企业更加规范化、集中度提高，产业结构得到进一步优化。

                                             2021年医疗器械改革方案计划表（统计截至2020.12.31）

鼓励创新、加强监管推动行业发展

从《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和上文中国家发文主题统计、信用评价制度的建立、医保基金的强监管等文件的发布，都可以看出国家对医疗器械质量安全的重视，未来的医疗器械行业一定是一个全生命周期严监管的行业。另外从各个流程环节的优化也可以看出，我国医疗器械行业虽然起步较晚，但国家政策方向还是在推动创新发展，完善制度流程。医疗器械行业的政策会继续向加强监管、鼓励创新方面靠拢。

第三方物流企业迎来发展新机遇

随着第一批国家集采中选结果的公布，集采也进入了实操层面，医保局已经发布文件，规定对于中选产品以外的冠脉支架，要按照性能与价格相匹配的原则，考虑与中选产品的合理比价关系，引导和鼓励相关企业将价格调整到合理水平。各省级医保部门要严格落实由中选企业自主选择中选产品配送企业的要求。要加强供需双方对接，确保中选企业与所有协议采购医疗机构建立配送关系，及时配送到位，保障使用。

文章转载于【中物联医疗器械供应链分会】