辉瑞:托法替尼类风湿性关节炎上市后安全性研究未达主要终点

2021
01/29

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2021年1月27日,辉瑞公布了上市后安全性研究ORAL Surveillance(A3921133;NCT02092467)的共同主要终点结果。研究的主要目的是评估两种剂量(每天两次5 mg和每天两次10 mg)的XELJANZ®(托法替尼)与TNF抑制剂(TNFi)相比在类风湿性关节炎(RA)患者中的安全性。

与托法替尼之前的研究不同,ORAL Surveillance专门设计用于评估CV事件和恶性肿瘤风险,因此受试者年龄必须在50岁或以上且至少有一种额外心血管(CV)风险因素。研究中的所有受试者也都需要接受甲氨蝶呤的治疗,以符合入组条件。

研究的共同主要终点是在主要不良心血管事件(MACE)和恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC))方面,托法替尼与TNFi相比的非劣效性。结果表明,将合并的托法替尼剂量与TNFi进行比较,未达到预设的非劣效性标准。另外,没有证据表明两个托法替尼治疗组在主要终点方面存在差异。

研究共纳入4362名接受治疗的受试者。主要分析包括135名发生MACE的受试者和164名发生恶性肿瘤(不包括NMSC)的受试者。对于托法替尼,报告的最常见MACE是心肌梗塞、最常见恶性肿瘤(不包括NMSC)是肺癌。在MACE和恶性肿瘤已知风险因素(例如年龄较大、吸烟)发生率较高的受试者中,所有治疗组的事件发生率均较高。

Adjudicated MACE*

Adjudicated Malignancies Excluding NMSC*

目前,托法替尼已在美国获批四种适应症,包括(1)甲氨蝶呤治疗失败后的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)改善病情的抗风湿药物(DMARD)治疗失败后的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)治疗失败后的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(4)2岁或以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)患者。

托法替尼已在全球范围内开展了50多项临床试验。过去八年中,全球有超过208,000名成人患者(大多数为RA患者)接受了该药的处方治疗,2019年销售额突破20亿美元。

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关键词:
类风湿性,恶性肿瘤,托法替尼,风险因素,关节炎,辉瑞

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