百济神州：替雷利珠有望成为FDA批准的首个中国原创生物新药

今日，百济神州宣布旗下PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tislelizumab）治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者全球III期临床试验（NCT03430843）达主要终点，总生存期（OS）改善具备显著统计学意义，且未发现新的安全信号。

进入2021年，替雷利珠单抗喜讯频传。

首先于1月12日与跨国制药巨头诺华达成授权合作，预付款6.5亿美元，总金额高达22亿美元双双刷新中国创新药企业对外授权记录。

然后，1月14日，替雷利珠单抗第3项适应症获国家药监局批准，联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂）一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。其他在中国批准的两项适应症为：a. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，于2019 年12月获批；b. PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，于2020年4月获批。

2020年12月28日，国家医保局公布替雷利珠单抗先前已上市的两个适应症均已进入国家医保目录，协议期为2021年3月1日至2022年12月31日。

虽然，替雷利珠单抗至今已在中国上市3个适应症，但尚未在全球其他国家或地区被批准上市。

此次，替雷利珠单抗食管鳞状细胞癌适应症全球III期达主要研究终点为其在美国、欧盟、日本等医药市场上市夯实基础，替雷利珠单抗有望成为首个获FDA批准上市的中国原创生物新药。

如此，百济神州将再次改写中国创新药开发纪录。上一次是小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂——泽布替尼，于2019年11月获FDA批准上市，是首个获FDA批准上市的中国原创新药。

替雷利珠单抗是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，专门设计减少与巨噬细胞FcγR的结合。临床前研究显示，与巨噬细胞上的FcγR结合可降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗作为百济神州首款免疫抑制剂，正在开展多项单独或联合其他药物治疗血液肿瘤及实体瘤的临床试验。

目前，替雷利珠单抗在中国和全球正在进行15项临床试验，包括13项III期试验和两项关键的II期试验。

关于食管鳞状细胞癌

食管鳞状细胞癌（ESCC）是全球最常见的食管癌亚型，是全球第六大癌症相关死亡原因。2020年，全球约有55万人死于该疾病，新发病例约60万。食管癌是一种进展迅速且致命的疾病，超过三分之二的患者在确诊时已为晚期或发生转移性，中位生存期为8至10个月，5年生存率不足百分之五。

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