药企老板:向天再借五百平!

2021
01/29

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GSP办公室
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作者:肆目

药企老板A近期很烦躁,逢人便问哪里有面积大些的写字楼。不知道的还以为是公司收益不错,要扩大规模。真正的原因,只有A自己知道。

01

“圈儿内的朋友们,S市有面积500平以上的写字楼出租么?”

药企老板A又在询问这事了。果不其然,群友如往常般纷纷祝贺A发财,准备更换新场地。A连忙解释,根本不是公司业绩增长,真的只是单纯的办公场地不够用。

那到底是什么东西那么占地方呢?不是器材,不是杂物,而是纸。

02

五年,医药圈出现的最多、最引人注目的莫过于“五”这个数字。

GSP需五年一换证,首营资料至少保存五年。

国家药监局在《药品经营质量管理规范》中指出,企业应当按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。记录及凭证应当至少保存5年。

在《医疗器械经营质量管理规范》中明确,企业购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。

在《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》中强调,药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

“各种资料都要存五年啊,五年!别说五年了,短短两年,公司储存纸质资料的仓库,就从一个小小的储物间,变到独立的大仓库,再到现在不得不从办公场地中挤出一块地来用来存储。”

“愿医药资料,安得储存空间,我真的好想再多五百平!”

03

对于药企老板A的诉说,大家都表示深有同感。接着,很多人开始回复。有人直接推写字楼出租,也有人建议换个思维,让A多招几个质管,甚至还有人让他偷偷清理掉一些以后绝对用不到的资料。

诚然,这些建议或多或少会对A有所帮助,但全都是治标不治本。

这个问题的本质是“纸质资料”占用过多空间。最有效的解决方案,莫过于把它们都转化为电子资料。

当然,需要指出的是,医药资料电子化的实施和推广一直有坚实的法治基础。

例如,去年3月30日国家国家市场监管总局公布《药品生产监督管理办法》就明确指出,药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

《药品注册管理办法》也明确,药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

药企将纸质资料电子化,在线上进行签章、资料交换,这样既方便快捷,又安全可靠,不仅能解放大量办公占地,还能免除纸质资料交换时需要花费的各项人力物力。值得一提的是,药企自行进行纸质资料电子化实属不易,大部分药企都通过药监部门认可、资质齐全的001医药电子资料管理平台来实现。

最后再强调一下,有时候遇到问题不要一股脑只想着尽快解决,要先理清脉络,梳理好方向,再用最合适的方法去应对,保证一劳永逸。

其实,很多事都是这样,只有透过表象看本质,才能找到问题真正所在,然后对症下药,即可药到病除。

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关键词:
管理规范,电子文件,医疗器械,电子化,药企,药品

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