优化针刺方案治疗颈椎病相关颈痛:一项多中心随机对照研究

2021
01/29

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古麻今醉
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当今社会,随着低头族的日益增多,颈痛越来越常见,表现为颈肩部的僵硬和疼痛,严重影响患者日常生活和工作,给家庭和社会造成很大的负担,颈痛已成为备受关注的公共健康问题,颈椎病是颈痛最常见的病因。颈椎病相关颈痛的治疗包括口服药物、注射治疗以及理疗等,严重者需要接受手术治疗。长期口服药物可导致严重的副作用和并发症,而注射治疗和理疗对于颈椎病相关颈痛的疗效也缺乏高质量的临床证据,因此该疾病的治疗还存在巨大的挑战。相对于其他的治疗方式,针刺是一种廉价、低风险的治疗手段,其在颈椎病相关颈痛的治疗中的作用正越来越被重视,虽有研究显示了其确切的疗效,但目前尚无统一的治疗方案,关于针刺穴位的选择、针刺治疗的频率以及针刺的安慰剂效应等仍存在争议,也缺乏设计合理、大样本、高质量的临床研究。基于此来自广州中医药大学符文彬教授团队联合湖南中医药大学、新疆中医药大学等9家单位,就优化的针刺治疗方案(针刺和穴位埋针疗法)在颈椎病相关颈痛中的治疗开展了一项多中心的随机对照研究,以期为针刺的临床应用提供高质量的证据,该临床研究发表在2020年9月的疼痛学顶级期刊PAIN上。

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方法   纳入标准:1、根据ICD-10诊断标准诊断为颈椎病相关颈痛;2、颈椎X线、CT、MR检查支持颈椎病诊断;3、年龄在18-60周岁;4、颈痛发作时间≥30min,过去3个月每个月发作次数>1次;5、过去一周的VAS评分≥3分;6、过去3个月没有接受过针灸治疗颈痛史。 排除标准:1、脊髓型颈椎病;2、合并有糖尿病、心脑血管病、肿瘤病史;3、有颈部外伤、颈椎骨折、颈椎手术、先天性脊柱畸形和/或骨关节相关的系统性疾病病史;4、重症肌无力和/或异常神经反射相关的神经损伤;5、妊娠或哺乳期。 样本量计算:根据计算需要819名受试者,考虑到15%的预计丢失率,总共应入组945例患者,平均到9个中心,每个中心应招募105名患者。 受试者按1:1:1随机分为三组:优化针刺方案组(Optimized)、浅针刺组(Shallow)和假针刺组(Sham),各组受试者取坐位、由具有5年以上针刺临床经验的医生实施操作。 

具体方案如下:   优化方案组:针刺双侧肩中俞(SI15)、中渚(TE3)、华佗夹脊(EXB2)和大椎(GV14),各穴位均运针至得气,留针20min。拔针休息5min后进行穴位埋针(intradermal needlin g,INT)治疗,取穴分两组:a)双侧EXB2上和GV14;b)双侧EXB2下和SI15,两组穴位交替使用,埋针直至下次治疗时取出。 浅针刺组:针刺穴位同优化方案组,要求针尖仅刺入皮下3mm,放手后针身卧倒于皮肤,针刺后不运针,不要求得气,留针20min;INT治疗同Optimized组。 假针刺组:取穴参考优化方案组,但均略有位移(如图1所示),要求针尖仅刺入皮下3mm,放手后针身卧倒于皮肤,针刺后不运针,不要求得气,留针20min;INT取穴同Optimized组,但应用王不留行籽压贴于穴位,用医用胶布固定,直至下次治疗时取下。 三组患者每周治疗2-3次,总疗程为 4周,总共治疗8-10次,治疗结束后随访12周。分别在第4周(4w,治疗后即刻)、第8周(8w,治疗后1个月)、第16周(16w,治疗后3个月)进行评估随访,疗效评价指标:主要的观察指标为Northwick Park颈痛量表(NPQ评分),次要观察指标为8w和16w的平均NPQ评分,4w、8w、16w时的McGill疼痛评分(MPQ),SF-36生活质量评分(包括8个方面,生理机能PF,生理职能RP,躯体疼痛BP,一般健康状况GH,精力VT,社会功能SF,情感职能RE,精神健康MH)。

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图1、针刺取穴:EX-B2华佗夹脊穴;GV14大椎穴;SI15肩中俞;TE3中渚穴 结果   研究从2008年11月开始至2009年12月结束,共1132名患者入选,最终857人完成1个疗程的治疗,其中优化方案组280人,浅针刺组286人,假针刺组291人,835名患者完成了随访。

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表1. 患者的人口统计学特征以及相关评价指标的基线情况,显示除NPQ、MPQ和SF-36中的BP项外,组间各参数均没有统计学差异。

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图2. 主要疗效指标NPQ评分,Optimized组与Shallow组、Sham组在第4周时的NPQ均显著下降,其中Optimized组的改善较Shallow组和Sham组更为显著,疗效持续16周。

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图3. 次要疗效指标MPQ评分,Optimized组与Shallow组、Sham组在第4周时的NPQ均显著下降,其中Optimized组的改善较Shallow组和Sham组更为显著,疗效持续至16w。 表2-4分别显示4w、8w、16w时的各组疗效指标改善的组间差异,结果显示,无论从主要指标NPQ还是次要指标MPQ和SF-36评分的改善情况来看,Optimized组与Sham组的组间差异高于Optimized组与Shallow组和Shallow组与Sham组的组间差异,提示Optimized组在缓解颈椎病相关颈痛方面的疗效优于Shallow组和Sham组。

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表2. 4周时各组间的主要和次要疗效指标改善差异对比

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表3. 8周时各组间的主要和次要疗效指标改善差异对比

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表4. 16周时各组间的主要和次要疗效指标改善差异对比 结论   在治疗4周后,优化针刺方案(针刺加穴位埋针)可显著改善颈椎病相关的颈痛和生活质量,该治疗方案并发症低,且治疗后疗效能持续至少3个月,因此本研究认为优化针刺方案可作为颈椎病相关颈痛的传统治疗手段的有效补充,值得临床推广应用。 0                 2

中西合璧述评

针刺的镇痛作用是公认的,但其是否真正具有临床效应,以及真针刺治疗是否优于假针刺治疗一直存在争议。该研究针对颈椎病相关颈痛这一临床常见慢性疼痛,通过严谨的临床研究设计,研究结果既证实了针刺镇痛的临床效应和穴位选择的作用,又为颈椎病相关的颈痛治疗提供了一个有效、廉价、低风险的治疗方案。严格的设计和统计学分析是本研究的一大亮点,对我们开展针刺临床研究具有一定的参考意义。 本研究也存在一定的缺陷:一是疗效评价指标的原始基线数据差异较大,研究者虽然在统计学上对此进行了校正,但仍可能对结果产生一定的偏倚;二是本研究没有设计单纯针刺治疗组,无法比较单纯针刺和优化针刺方案之间的疗效差异,不能很好的说明穴位埋针的优势所在。另外该研究收集的临床数据年代比较久远,可能不能完全反映当前针刺治疗的临床进展;三是本研究没有设计单纯针刺治疗组,无法比较单纯针刺和优化针刺方案之间的疗效差异,不能很好的说明穴位埋针的优势所在。

译稿:季锋 述评:许华

原始文献:

Chen L, Li M, Fan L, Zhu X, Liu J, Li H, Xu Z, Chen J, Liang Z, Liu Z, Feng L, Chen X, He Q, Chen X, Ou A, He J, Ma R, Ning B, Jiang L, Li S, Fu W. Optimized acupuncture treatment (acupuncture and intradermal needling) for cervical spondylosis-related neck pain: a multicenter randomized controlled trial. Pain. 2020 Sep 14. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002071.

 

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关键词:
颈椎病,针刺,优化,治疗,差异

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