全球首创！康方生物新型肿瘤免疫治疗新药AK104获得临床批准

1月26日，康方生物公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）获得药监局临床批准，适应症为：晚期非小细胞肺癌。

▲CXSL2000324 | AK104注射液 | 审评时光轴

关于AK104

AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。 

AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

▲CXSL2000324 | AK104注射液 | 基本信息

AK104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目，2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

▲来自康方生物官网

据悉，AK104是康方生物全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，2020年3月，AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得FDA的批准开展注册性临床研究。

今年5月，AK104开展了三线治疗转移性鼻咽癌患者的注册性临床试验，并且完成首例患者给药，进展迅速。今年8月中旬，FDA授予了AK104注射液快速审批通道资格（FTD）。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，该公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。

该公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台），目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。

内容来源：戊戌数据、康方生物官网