默沙东每月一次口服HIV药物2a期临床结果积极

2021
02/04

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2021年1月26日,默沙东公布了2a期临床试验(NCT04003103)的最新中期数据,研究评估了每月一次的islatravir口服片剂用于暴露前预防(PrEP)的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。中期研究结果表明,两种剂量(60 mg和120 mg)的islatravir均达到用于PrEP的预设有效性PK阈值,且具有可接受的耐受性。

Islatravir是一款在研的核苷逆转录酶易位抑制剂(NRTTI),除用于HIV-1感染的暴露前预防(PrEP)外,默沙东也在评估该药与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV-1感染,包括每日一次给药的临床试验ILLUMINATE。

作为PrEP药物,这项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心的2a期临床试验在有较低感染HIV-1风险的成人中进行,受试者被随机分配(2:2:1)到三个每月一次的口服治疗组:islatravir 60mg、islatravir 120mg或安慰剂。在24周的盲法治疗期间,受试者每月一次接受islatravir或安慰剂治疗,然后是12周的盲法阶段(该阶段后申办方揭盲,以对安全性进行中期评估),以及在islatravir治疗组中32周的揭盲随访,以表征终末消除期。

中期数据分析时,已对76.8%(n=192/250)的计划受试者进行了随机分组和给药。这些受试者中,32.8%(n=63/192)为男性、67.2%(n=129/192)为女性,30.2%(n=58/192)为黑人或非裔美国人、16.1%(n=31/192)是西班牙裔或拉丁裔。大多数不良事件(AE)为轻度或中度,最常见的(> 4%的受试者报告)包括头痛(7.3%)、腹泻(5.7%)、恶心(4.7%)、腹痛(4.2%)和上呼吸道感染(4.2%)。由于被归类为可能的药物相关AE,包括喉咙中有异物感(轻度)、皮疹和瘙痒(中度),两名受试者终止治疗。

外周血单核细胞(PBMC)中islatravir triphosphate(islatravir活性形式)的中期PK分析表明,无论是60 mg还是120 mg剂量,两次给药间的最低浓度仍高于预防HIV-1感染所预设的PK阈值(0.05 pmol/106 PBMC)。Islatravir的PK在两种研究剂量下均表现出近似线性的剂量比例。对一部分受试者(n=54)的粘膜组织(直肠、宫颈和/或阴道)进行初步PK分析表明,islatravir可快速且持续地分布到采样组织中。这项正在进行中的2a期研究已招募完毕,整个数据集的初步分析预计将于2021年下半年完成。

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关键词:
默沙东,HIV,安慰剂,药物,口服,临床,治疗

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