30亿大品种,科伦、豪森、正大天晴入局

2021
01/28

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赛柏蓝
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来源/赛柏蓝
编辑/阿妮娅


 

 1  
又一药企入局

近日国家药监局官网消息显示正大天晴以仿制4类报产的恩格列净片进入行政审批阶段,米内网数据显示,恩格列净2019年全球销售额超过30亿美元,目前已有豪森、科伦两家企业的产品获批生产并视同过评。

 

据了解恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发20148月获得FDA批准上市,适应症为配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,201612月,恩格列净又获FDA批准用于降低2型糖尿病患者心血管风险的新适应症。

 

米内网数据显示恩格列净2019年全球销售额约34亿美元(按即时汇率换算)。2017921日,恩格列净获批在中国上市,单药或者联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制

 

20194月,恩格列净(欧唐静)主动申请降价,治疗费用已经从18/天大幅降价至9.75/天,和DPP-4抑制剂8元的日治疗费用相近。

 

目前国内市场已有豪森科伦两家企业拥有恩格列净片生产批文两家企业的产品均以新分类报产获批生产后视同通过一致性评价正大天晴以仿制4类入局获批后冲刺国产第三家

 

除此之外目前还有扬子江奥赛康江苏万邦生化等企业的产品以新分类报产目前处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。

 

 2  
第四批集采纳入

 

值得注意的是,本次第四批集采,纳入了恩格列净这个全球的重磅炸弹从具体时间来看,第四批集采申报材料递交时间是:202123日(星期三)上午8点开始接收申报材料,202123日(星期三)上午10点递交截止。

 

2021年23日为正式开标日期,申报信息公开时间和地点为202123日(星期三)上午10点,供应地区确认时间为23日下午 2 点。


也就是说正大天晴或将无缘第四批全国集采

 

此前药筛曾对第二批国家集采中标产品的执行情况进行分析集采品种整体的市场销售额明显下降,销售数量甚至出现了明显的下降;有一定市场规模的品种,总市场销售额会出现明显下降的局面。其中原研药中标后虽然销售额和销售数量下降但市场份额却小幅上升仿制药未中标后基本丧失市场

 

与此同时,研究机构测算后有类似的结论,对于高份额的中标产品(原研中标产品) 来说,政策执行后,除带量采购的规定份额外,通常还能够拿到剩余份额的80%左右,最终能够拿到90%左右的市场份额。低份额的中标产品(仿制中标产品)除带量份额外,也还能拿到一小部分增量,最终获得50~70%的市场份额。

 

高份额的非中标产品(非中标的原研产品)通常能够拿到带量后该品种规模余量的80%。而低份额的非中标产品(非中标仿制产品),通常只能抢占以上三类产品以外的销量,能够夺得多少份额,与其原有的市场份额有关。

 

某种程度上未来获批过评后在第四批集采的竞争背景下,正大天晴会如何扩充市场份额有什么样的商业化策略赛柏蓝将保持关注

 

 3  
企业立项 选品的能力 比过评更重要

 

在带量采购和一致性评价的叠加效应中,仿制药的立项不能仅仅聚焦在大品种,追求争首仿/保前三,需要基于市场信息的科学决策提前布局独家过评,比如扬子江药业,就在右美托咪定这一品种上,受益于过评的窗口期,最终成为当批集采的最大赢家——价格小幅下降就获得带量市场。

 

过去,国内优质的典型仿制药企业大多凭借“产品(大病种)、时间 (CFDA 审批和首仿及招标准入带来的时间窗口)、销售(多数以自营为主)”实现差异化竞争,维持了高毛利高利润的发展,在特定的环境下有较大的市场收益。

 

但是在新的带量采购背景之下, 仿制药研发唯快不破的准则正在失效,产品的立项标准也需要更清晰准确的判断。一定程度上,“销售时间上的要求逐步降低,对于企业成本和规模的要求却将显著提升,成本的控制能力成为企业比拼竞价的首要条件,原料制剂一体化的企业,将在未来更有优势。

 

从长期来看,只有具备一定的产品管线和在研品种梯队,且持续的进行研发投入和成本控制的公司,才能在竞争中处于不败之地,这也将逼迫企业加大研发投入进行转型升级。


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关键词:
正大天晴,恩格列净,仿制药,科伦,豪森,集采

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