大健康产业投资并购动态周报Vol.36

2021
01/27

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新康界
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一、 行业并购动态 

1. 信达授予Etana达攸同在印度尼西亚独家许可

简述1月19日,信达生物制药今日宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)关于达攸同®(贝伐珠单抗注射液)签订合作协议,信达生物授予Etana达攸同®在印度尼西亚的独家许可,Etana致力于将达攸同®推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。这已经是达攸同的第二次出海:2020年1月,信达将达攸同在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus Bioscences。根据协议条款,该项合作的首付款、里程碑付款累计 4500 万美元,信达还将获得双位数百分比的销售分成。达攸同是国产第 2 款获批的贝伐珠单抗生物类似药。目前,仅原研罗氏、齐鲁制药及信达生物 3 家企业获批。信达生物的贝伐珠单抗于 2015 年 4 月首次申请临床。2016 年 4 月,其临床申请得到批准,同年 11 月公示开展首次临床试验,完成试验后于 2019 年 1 月递交上市申请,2020 年 6 月获批上市,目前有非小细胞肺癌和结直肠癌两项适应症。

2. 礼来/Merus达成16亿美元技术合作 

简述 1月19日,礼来旗下公司Loxo Oncology宣布与Merus N.V.签署了一项研究合作和独家许可协议,将利用Merus专有的Biclonics®平台以及Loxo Oncology科学合理药物设计专业知识,研究和开发多达3种CD3结合T细胞重定向双特异性抗体疗法。根据协议条款,Merus将领导发现和早期研究活动,而Loxo Oncology将负责额外的研究、开发和商业化活动。Merus将获得一笔4000万美元的预付现金,以及礼来对Merus普通股的2000万美元股权投资。除此之外,Merus还有资格获得每种产品高达5.4亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款,3种产品总计约为16亿美元,Merus还将从产品销售中的中个位数到低两位数不等的分层版税。Merus是一家临床阶段的肿瘤学公司,致力于开发创新全长人双特异性和三特异性抗体疗法Multiclonics®。该抗体疗法采用行业标准工艺制造,在临床前研究中被发现具有一些与常规单克隆抗体相同的特征,例如长半衰期和低免疫原性。Merus凭借其令人印象深刻的创新抗体技术,吸引了包括诺华、强生、辉瑞在内制药巨头的关注。礼来是最新一家与其合作的公司。

3. 赛默飞以5.5亿美元收购Meas,海尔生物拟向前者出售所持17.11%股权

简述1月19日赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)宣布,将以5.5亿美元收购及时医疗分子诊断公司Meas Biotech。根据最终协议条款,Thermo Fisher将支付约4.5亿美元现金,如果收购后达到某些里程碑付款触发条例,则再支付1亿美元现金。该交易预计将在今年第一季度完成。收购完成后,Mesa Biotech将成为Thermo Fisher生命科学解决方案事业部的一部分。Mesa成立于2015年,主要从事分子诊断及 POCT(即时检验)相关产品的研发与生产。该公司主要销售基于PCR的快速医疗护理平台,用于传染病诊断,检测产品包括SARS-CoV-2(COVID-19)、A型和B型流感、呼吸道合胞病毒(RSV)和A群链球菌。该公司的Accula Flu A/Flu B、RSV和Strep A检测已经获得FDA的510(k)许可, 而Accula SARS-CoV-2检测产品于去年春季获得了FDA的紧急使用授权。2020年,该公司的总收入约为4,500万美元。1月20日,青岛海尔生物医疗股份有限公司发布公告称,收到其参股公司Meas的通知后,拟向Thermo Fisher Scientific出售所持Meas的17.11%股权,本次交易预计将增加海尔生物2021年度税前投资收益约3.49亿元人民币。

4. 字节跳动全资子公司收购松果医疗

简述:1月19日,字节跳动全资子公司小荷健康科技(北京)有限公司日前收购该公司,持有100%股权。松果医疗是一家互联网医疗服务商,专注于内科、外科、全科医疗科医疗服务。旗下有松果门诊,以“大专科小综合”为特色,集医疗、预防、健康管理等线上线下服务于一体的高端现代综合医疗机构,服务功能主要围绕内科、外科、妇科、全科、口腔科、皮肤科、中医、健康管理等方面。此前,字节跳动正在不断扩张医疗科普业务版图:去年8月,字节跳动宣布全资收购百科名医网;去年11月,字节跳动宣布推出“小荷医疗”独立品牌,并发布了小荷App以及小荷医生App。

二、 最新政策法规 

1. 国家药监局下发仿制药参比制剂目录第三十六批

简述1月25日,经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,国家药监局正式下发仿制药参比制剂目录(第三十六批),公开征求意见。


2. 国家药监局:发布第二批免于进行临床试验医疗器械(及体外诊断试剂)目录

简述1月19日,国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械(及体外诊断试剂)目录。第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录已在2019年12月公布。


3. NMPA关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告

简述1月19日,国家药监局发布关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告;布地奈德适应症是治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎。根据2008年《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响》数据显示,全球有六亿人患有过敏性鼻炎,且呈现流行增加的趋势。把布地奈德从处方药改到OTC,可以说是会带来销售量的剧增,买的方便了。任何刚性需求,减少流程都会带来更多流量。但布地奈德作为糖皮质激素类药物,也有着难以隐藏的风险。可能导致糖皮质激素的全身反应,且六岁以下不推荐使用,六岁到十二岁要在医师指导下用药,如果过敏,需要立刻停药,避免无指导的用药,防止从一个过敏扩展到多个用药的并发症。逐步放开低风险老药的使用与决策权,是国家监管部门的趋势,当然也不排除后期再次升级到处方药的可能性,这便取决于产品的风险与获益比较。


4. CDE发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》

简述1月18日,国家药监局通过了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》通告,进一步指导治疗绝经后骨质疏松症创新药的开发。为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发,进一步规范和指导临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》,并经药监局审查同意,自1月18日开始施行。


三、 技术前沿进展 

1. 在老年人中预防COVID-19,礼来中和抗体效力可达80%

简述:1月22日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,该公司与AbCellera公司联合开发的新冠病毒中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555),在BLAZE-2随机机双盲、含安慰剂对照3期临床试验中,显著降低了养老院居民和工作人员患上出现症状的COVID-19的风险。尤其是对老年人来说,这一抗体能够将他们的患病风险降低80%。Bamlanivimab是一款靶向新冠病毒刺突蛋白的中和抗体,已经被美国FDA授予紧急使用授权(EUA),用于治疗高危患者的轻度至中度COVID-19。相对于目前其它获得EUA的抗体,中和抗体作为预防性疗法的优势在于在给药之后立即生效,并且对老年人和免疫系统受到抑制的患者来说同样有效。


2. CAR-T新开关——来那度胺

简述:在血癌的治疗中,CAR-T细胞疗法获得了很多成就,各家药企和研究机构围绕CAR-T的竞争也十分激烈。全球目前已有3款CAR-T细胞疗法获批上市,而处于临床和临床前阶段的更是多达500个。在CAR-T高疗效的背后,安全性也一直备受关注,如果CAR-T细胞在被输注入患者体内后发生增殖不受控的情况,则可能会引发细胞因子释放综合症,导致的毒性反应严重可使器官衰竭,危及生命。科学家们也正在研究如何更好地控制CAR-T细胞的体内活性,近日,Science Translational Medicine发表了一篇CAR-T细胞开关的相关研究,Dana-Farbe癌症研究所和麻省总医院癌症中心的研究人员发现,利用一种常用的癌症药物来那度胺,可以实现CAR-T细胞的开启或关闭。或许CAR-T细胞致命的副作用终于要被解除了,对细胞免疫治疗意义重大。


3. 迄今为止最大规模研究证实,棕色脂肪能让人做健康的“胖子”

简述:众所周知,肥胖是导致代谢和心血管疾病的主要因素。人体中存在有另外一种神奇的棕色脂肪(BAT),它有助于热量消耗和系统性葡萄糖及脂质利用的增加,因此被认为是治疗肥胖和代谢疾病的潜在靶标。近日,来自美国洛克菲勒大学的研究人员在《Nature Medicine》上发表了相关棕色脂肪的研究成果,在这项超过52,000名参与者的大规模研究中,明确了BAT在促进心脑血管代谢健康中具有潜在作用,含有BAT个体的心血管疾病及2型糖尿病等的患病风险明显较低。随着全球肥胖危机的恶化,将棕色脂肪作为潜在治疗靶点将极具吸引力,未来的研究应着眼于加强对棕色脂肪的了解,并开发出安全调节棕色脂肪活性的机制,为预防和治疗肥胖和相关代谢性疾病提供新的可能性。


4. 骨髓瘤细胞都不见了!反义寡核苷酸疗法动物实验结果积极

简述:许多多发性骨髓瘤(multiple myeloma)患者最终对一种又一种治疗产生耐药性。这在一定程度上是因为肿瘤祖细胞(progenitor)的不断自我更新驱动了疾病的进展。如果一种疗法不能完全摧毁这些恶性祖细胞,癌症很可能会不断卷土重来。加州大学圣地亚哥分校(UCSD)医学院和Ionis Pharmaceuticals公司的研究人员正在采取一种新型靶向疗法治疗多发性骨髓瘤。他们使用反义寡核苷酸(ASO)来沉默与骨髓瘤祖细胞和肿瘤细胞增殖相关的IRF4基因。ION251是一款靶向IRF4基因的mRNA的ASO疗法。在体外实验中,ION251能够在清除骨髓瘤祖细胞的同时,保留健康血细胞。


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关键词:
医疗器械,处方药,产业,并购,投资,细胞,临床

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