Adocia超速效胰岛素BC Lispro临床结果积极

2021
01/29

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2021年1月25日,致力于通过创新的蛋白质和多肽制剂治疗糖尿病和其他代谢性疾病的Adocia宣布了一项临床研究的积极结果,该研究比较了使用两个不同来源赖脯胰岛素的BioChaperone(BC)Lispro制剂,一个来自通化东宝(THDB),另一个是礼来的Humalog。

这项随机、交叉、双盲、正常血糖钳夹研究在30位1型糖尿病患者中进行,旨在评估和比较以下四种制剂的药效学、药代动力学以及安全性:(1)由BioChaperone和通化东宝赖脯胰岛素组成的BC Lispro(Adocia);(2)由BioChaperone和Humalog组成的BC Lispro(Adocia);(3)在美国获批的Humalog;(4)在欧洲获批的Humalog。

结果显示,BC Lispro(THDB)拥有与使用Humalog的BC Lispro相似的药效学和药代动力学特征。

具体来说,BC Lispro(THDB)比Humalog的两款商业化制剂展示出显著更快的吸收曲线(注射后第一小时赖脯胰岛素暴露AUCLispro_0-1h:BC Lispro(THDB)为550 pmol*h/L,EU-Humalog为379 pmol*h/L(p<0.0001vs BC Lispro(THDB)),US-Humalog为366 pmol*h/L(p<0.0001 vs BC Lispro(THDB));起效更快(第一小时葡萄糖输注速率曲线下面积AUCGIR_0-1h:BC Lispro(THDB)为200 mg/kg,EU-Humalog为95 mg/kg(p=0.0027),US-Humalog为83 mg/kg(p=0.0002))。

另一方面,BC Lispro(THDB)的后期暴露和效果低于两款Humalog制剂(给药后2-6小时赖脯胰岛素暴露AUCLispro_2-6h:BC Lispro(THDB)为802 pmol*h/L,EU-Humalog为953 pmol*h/L(p <0.0001vs BC Lispro(THDB)),US-Humalog为1014 pmol*h/L(p<0.0001 vs BC Lispro(THDB);给药后4-8h葡萄糖输注速率曲线下面积AUCGIR_4-8h:BC Lispro(THDB)为175 mg/kg,EU-Humalog为268 mg/kg(p=0.0003 vsBC Lispro(THDB)),US-Humalog为277mg/kg(p=0.0001 vs BC Lispro(THDB))。

四种药物均安全且耐受性良好。这些结果证实了BC Lispro的超速效胰岛素作用特征,以及与Humalog类似的安全性。该研究已于2020年7月29日获FDA批准作为IND研究的一部分。

BC Lispro是一款超速效餐前胰岛素制剂,包含赖脯胰岛素和专有的BioChaperone技术,BioChaperone赋形剂可保证胰岛素的更快速吸收。

Adocia利用创新的聚合物、低聚物和小分子有机化合物设计了BioChaperone®平台技术。通过与蛋白质形成复合物,BioChaperone®可以保护蛋白质免遭酶促降解并提高性能。BioChaperone®通过稳定和增溶作用来提高“伴侣”蛋白的功效:加速起效并调整作用持续时间;增强吸收和生物利用度;减少给药剂量和频率。

在1型和2型糖尿病患者中开展的9项1/2期临床试验中,通过注射器或胰岛素泵给药,与礼来的赖脯胰岛素Humalog以及诺和诺德的门冬胰岛素Novolog相比,BC Lispro起效更快。此外,在6项临床研究中,与Humalog相比,BC Lispro显著改善了胰岛素表现。

2018年,Adocia与合作伙伴通化东宝签署了《超速效型胰岛素合作和许可协议》,以在中国以及其他亚洲和中东地区开发和商业化BC Lispro。通化东宝还将在全球(除中国)向Adocia供给赖脯胰岛素和甘精胰岛素,使Adocia推进BC Lispro和BC Combo项目并扩展合作机会。Adocia保留BC Lispro在美国、欧洲、日本和拉丁美洲的开发权,并准备在这些关键地区进行对外许可。

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关键词:
胰岛素,蛋白质,安全性,临床,积极

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