首个口服药Lupkynis治疗狼疮性肾炎,肾脏缓解率高一倍

2021
01/27

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近日,美国FDA批准Voclosporin(商品名:Lupkynis)上市,与免疫抑制疗法联用,治疗活动性狼疮性肾炎(LN)的成年患者。

这是首个获FDA批准的狼疮性肾炎口服疗法,同时也是继去年12月贝利尤单抗之后的第二款狼疮性肾炎新药,两次批准相隔不到两个月。

▌狼疮性肾炎

狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)最严重的临床表现,SLE是一种慢性、复杂的自身免疫性疾病。

SLE的主要临床特点是全身多系统多脏器受累、反复的复发以及导致器官功能受损,女性发病率远大于男性,占比约1:9。其中,肾脏是最常被累及的器官。

约1/3的新确诊SLE患者有狼疮性肾炎,该并发症会导致肾脏出现不可逆的永久性组织损伤,并显著增加肾衰竭、心血管事件及死亡风险。

而在中国,SLE的患病率居世界第二位,狼疮性肾炎的发病风险也高于其他非亚洲国家。此外,目前狼疮性肾炎的临床选择有限,治疗效果不高且具有一定的毒性,患者亟需更好的疗法。

去年12月底,贝利尤单抗(Belimumab,商品名:倍力腾)获FDA批准新适应症,用于治疗正接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者。这是首个获批治疗LN的药物。

▌CN抑制剂:Voclosporin

Voclosporin是一种新型的钙调神经磷酸酶(CN)抑制剂,钙调神经磷酸酶是一种信号蛋白,可激活免疫T细胞。

通过结合钙调神经磷酸酶,Voclosporin可阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应,从而减轻肾脏的炎症。

此前,Voclosporin就已获得FDA的优先审查,并于2016年获得FDA的快速通道认证。

▌临床试验数据惊艳,肾脏缓解率高一倍!

Voclosporin的批准是基于全球性两项关键性临床试验数据的支持,包括AURORA 3期研究和AURA-LV 2期研究。

在两项研究中,总共入组533例狼疮性肾炎患者,随机分配接受Voclosporin或安慰剂与标准疗法联用的疗效和安全性。

结果显示:

· 治疗第52周时,与标准疗法相比,Voclosporin+标准疗法的患者达到完全肾脏缓解的比例为40.8%,几乎是对照组的2倍(22.5%)。

· Voclosporin+标准疗法组患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了50%,下降的速度是对照组的2倍。UPCR是用于监测肾脏中蛋白质水平的标准方法。

· Voclosporin治疗组在第24周时肾功能就出现明显改善。而早期干预和肾脏缓解可改善长期预后,防止不可逆转的肾脏损害。

多年来,狼疮性肾炎患者的治疗一直充满挑战。

而这一疗法的获批,大大满足了狼疮性肾炎患者的治疗需求,有望预防和治疗不可逆转的肾脏损害,避免肾移植的发生。尤其是对患病率更高的亚裔人群来说,是一个重要的里程碑。


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关键词:
狼疮性肾炎,抑制剂,FDA,肾脏,口服,治疗

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