《霏常道》第4期丨药球or支架?冠脉大咖基于临床实践的最新解

2021
01/26

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集采下,药物球囊(简称药球)的未来应用前景如何?药球的国内外临床研究现状目前怎样?相比金属支架,药球在临床适应证、复杂病变、技术特点以及腔内影像学方面都有哪些是在临床实践中需要特别注意的呢?另外,在“介入无植入”理念下,药球和可吸收支架孰轻孰重?临床实践中该做如何选择?《霏常道》第4期元旦特别版中,上海交通大学医学院附属瑞金医院闫小响教授、哈尔滨医科大学附属第二医院田进伟教授、首都医科大学附属北京安贞医院翟光耀教授、解放军总医院(301医院)汪奇教授受邀基于当前政策展开了精彩解读,同时给出了其多年临床实践的独到见解,戳视频观看完整版。(后附精简文字版)。

(建议WiFi模式下观看)

精简文字

高霏博士:闫教授在临床和基础科研方面具有非常深厚的造诣,在国际杂志上发表了很多高水平的文章,是否可以介绍一下药球在国内外的临床现状和证据级别,及临床应用呢?

闫小响教授:关于药球的研究在过去几年非常热。药球最早做的就是支架内再狭窄。因为患者植入支架之后出现了再狭窄,若再次使用支架某种程度上可能还会出现再狭窄,因此会使用药球,这也是目前指南上明确作为Ⅰa类适应证来使用。

关于<2.5mm(或<2.25mm)的小血管病变,是存在一些研究的,如Basket small 2,而且有一定的临床证据。另外,对于一些分叉病变,主支植入支架、分支是否可以采用药球呢?其实也有一些小样本的研究。还有,JACC子刊曾发表过关于ACS患者的研究显示,随访了2组ACS患者(均为几十例)分别使用药球和药物支架后晚期管腔丢失的情况(随访9个月),发现药球不劣于药物支架。因此对于支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变、ACS,支架内再狭窄是采用药球最好的适应证(Ⅰa类推荐),而其他方面还需要更多的临床试验进一步探讨。而且,由于国产支架的集采等原因,针对大血管病变、分叉病变或非左主冠脉病变等,药球还可以再做一些更大规模的研究。

我个人认为,支架的植入或许显得激进,特别对于高出血风险、高龄,加之不能长期耐受双抗以及合并房颤的患者,药球可能是一个比较好的选择。

高霏博士:现在我们临床中冠脉介入治疗越来越复杂。因此想请翟教授介绍下,对于复杂的病变,包括CTO病变、旋磨后等是不是也可以应用药球呢?

翟光耀教授存在一些证据,临床中需不断积累经验。

对于分叉病变,(1)简易原则下,行单支架术是一个传统,但分支可能产生嵴的位移(支架导致),需要对吻。对吻时碰触过度,或者分支植入支架造影不满意,此时药球则可能是一个很好的选择,这相比单纯普通球囊扩张对吻之后在分支上确实存在一些管腔的获益。(2)在有些适合的病例中,如果经过预处理发现主支(3.0mm以上的大血管)造影满意,分支也比较满意,即可以做一系列简单的操作,至于是否要对吻要看充分处理后的最终结果。所以在这样的情况下,彻底的无支架植入就会实现。(3)由韩雅玲院士牵头组织的BEYOND研究分析了主支植入支架,扩张网眼,采用药球一个对吻方式,此研究也再次证实了药球辅助单支架术的可行性。

在药物方面,目前紫杉醇仍然是一个主流趋势,在抗增殖或继发的晚期正性重构等方面,没有任何证据证明紫杉醇之外的任何药物能够取而代之。不同的药球,无论剂量、剂型、释放方式,都不能类比。BEYOND研究在分叉病变中也提供了很好的证据。

对于急性心肌梗死(nonSTEMI或者STEMI)使用药球,国内外也有相关的临床研究,尽管证据级别不高但也值得探讨。从优势来说,如果急性心肌梗死血流能恢复地很好,没有明显的血栓并发症,药球则是一种很好的方法;而如果即刻植入支架,血管尺寸的选择、血栓充分的抗栓治疗后管腔是否扩大、重构是否发生等因素都说明植入支架可能不理想。而且即刻植入支架抗栓一段时间之后重复造影,很多时候发现其实并不需要植入支架。但需要注意的是,选择药球的前提是血栓的负荷不能太重,否则很影响药物的吸收。另外,我们在STEMI择期中也做了一些尝试,希望在随访中得到很好的效果。

CTO方面。一方面,CTO病变成功开通保留了主要分支之后,如果弹性回缩不明显,管腔狭窄达到<30%,并且没有明显的C型以上夹层,则可以采用单纯药球的方法处理,尤其对于高龄、出血风险比较高的患者,药球可能是一个好的方案。另一方面,很多时候CTO病变完全不能开通,如导丝无法回到真腔;或导丝回到真腔但没有保留主要的分支,这时候需要CTO的投资手术,即内膜下斑块修饰(SPM)技术,在血管结构内的部分进行2.0mm或2.5mm球囊以上的充分预扩张,两个8周或者12周后复查,可能会达到70%~80%的通畅率,这时无论边支是否出现,导丝则相对容易操作,可能会产生奇迹的效果。在此基础上,DCB的参与能够帮助可控愈合,使得血流保持持续通畅,让假腔与真腔之间的贯通空间保持的很好,8~12周复查可能会有更好的效果。国际上有一些关于药球辅助SPM技术的报道,我也期待更大、更多样本量的探索。总之,药球在CTO开通或SPM迂回战术下开通两方面,都会有其用武之地。

高霏博士:感谢翟教授把应用药球的潜在适应证进行了非常系统的梳理,而手术本身技术上的一些特点对于改善植入效果也是非常重要的,汪教授可否在技术方面为大家介绍一下药球与普通支架植入呢?

汪奇教授我个人对药球也非常地推荐。2016年公布的药物涂层球囊临床应用中国专家共识纳入了BELLO研究,该研究对比了紫杉醇支架和紫杉醇球囊,尽管在血管类的血栓形成方面,两者无差异,但在晚期管腔丢失方面,药球组显著少于支架组。

技术方面最主要的还是即刻血流,特别是对于夹层的识别。现在有很多专家推荐使用切割球囊联合药球,但没有大规模的对照研究。而在临床实践中发现,很多时候是在做完切割球囊以后后扩,后扩完再使用药球。对于预处理的尺寸问题,专家共识推荐球囊与血管直径比为0.8~1.0;药球的压力,仍是推荐8~10个大气压力。如果预处理后出现C型以上夹层,需植入支架而不能选择药球。

关于CTO方面,有时无论做正向内膜下回真腔(ADR)还是逆向做reverse CART开通,可能会有导丝走在夹层里的情况,如果不植入支架,可能即刻血流恢复不满意。但植入支架很长可能导致很多边支的丢失。2020年CTOCC会议上徐波教授指出,不完美开通CTO的预后比药物保守治疗更差。我个人有很多这样的病例,当时考虑患者植入支架不是特别完美,便考虑使用普通球囊,扩张后,4~8周复查,也是经常会看到很不错的效果。那么开通不完美情况下是否使用药球扩张可以获得一个更好的管腔获得呢?我期待多中心可以联合开展这样一个对比研究。

高霏博士:影像可进一步优化介入无植入的效果,关于腔内影像学方面,田教授所在的团队具有深厚的造诣,并参与了国际腔内影像专家共识的撰写。田教授认为应如何应用腔内影像以达到优化介入无植入的效果,以及哪些腔内影像的病变表现更适合做介入无植入呢?

田进伟教授药物球囊概念的推出,实际上要早于腔内影像学,最早使用的紫杉醇就是一个证据获得。(1)腔内影像学在药球中确实起到很重要的作用,目前主要的适应证为支架内再狭窄,且临床应用效果还是比较好的。对于小分支病变,通过进行稳定性心绞痛手术发现支架与药物的结果没有太大的差距,但生活质量是改善的。关于小分支本身是否需要处理是一个问题,因其较小可进入侧枝循环,针对它所供应的那部分血液可有其他的一个代偿,不同于主干。(2)就原位病变而言,应用腔内影像学有较大的帮助。如果是在中远端进行处理,狭窄以纤维为主的斑块较适合。但如果是易损斑块或较危险的斑块,心梗的发生部位多靠近近端且右冠分布较为均匀,远端通过核磁可看到微小梗死。(3)在循证医学角度,目前基本使用的是替代终点。因为该类研究很难真正得到硬终点,并且样本量很大也很难开展(目前研究药球最大的样本量为4000例)。而腔内影像学工具在支架内再狭窄病变中表现良好,这得益于支架自身优点,再处理后且没有大的夹层的出现,效果也不错。(4)对于中远端,目前JACC建议药物球囊应用集中在小血管病变,并建议长期随访。2020 ACC发表一项3年随访结果显示比较乐观。但关于该研究最后能否转化成患者的死亡率、心梗发生率,尚未定论。

高霏博士:如果应用腔内影像做介入无植入,对于最小管腔面积或者对于夹层的标准,您觉得药球和支架是采用相似的标准,还是有一些其他的标准?

田进伟教授对于术后的夹层,可能药球的标准更为严格。在远端或小支适当观察即可,但在近端或比较重要的支架内再狭窄部位,出现夹层后还是应积极处理。

高霏博士:谢谢田教授您的分享。目前国内很多中心可能也没有做腔内影像的条件,想请教汪教授,如果没有腔内影像,在造影指导下我们如何能够尽量的避免急性血管并发症的发生呢?

汪奇教授首先,病变选择是一个很重要的方面,不能选择比如本身由斑块破裂引起的复杂病变(除了CTO以外),对于本身有血肿、夹层或者斑块的,要特别谨慎,这时根本不需要药球(或普通球囊)扩张,而是选择植入支架。其次,对于严重的钙化病变,我个人觉得旋磨后的病变,使用药球后的即刻管腔获得优于支架植入。但旋磨或普通球囊预扩后是否可以不需要采用球囊扩张呢?

闫小响教授(补充)药球的有效作用最多一个月。而PCI的目的就是开通血流和维持持续性的管腔获得,加上当代有很好的双抗药物,因此预处理后是否还需要药球还需要进一步探讨。目前药球处理的即便是De-novo病变,仍是一些简单病变,对于非常复杂的如扭曲的或钙化的,或者药球很难通过的病变,我觉得目前应尽量少做,因为患者安全还是最重要的。

高霏博士:闫教授您认为现在临床上适合做药球的比例是多少?

闫小响教授这需要看有多少A型病变的患者。临床上A型病变占60%以上。但最开始更多的是用一些切割球囊预扩张,不至于引起很严重的夹层,病变预处理后再使用药物球囊相对安全一些。

高霏博士:药球扩张以后双抗药物的选择以及双抗时间一直存在一定的争议,田教授您认为多长时间合适?

田进伟教授目前单纯药球双抗时间为4周,与金属支架的双抗时间类似。

高霏博士:对于 “介入无植入”这个概念,各位教授更看好药球还是可吸收支架呢?

汪奇教授作为临床大夫,解决问题给患者治病是最重要的,所以我觉得药球和可吸收支架都是需要的。我们的临床情况是很复杂的,将来10年以后,我们可以都尽量不去植入金属支架,但会根据不同的病变情况来选择药球或者可吸收支架。

药球的使用需满足预扩后即刻血流好(3级以上)、C型以下夹层、管腔获得满意;如果药球不能够保证患者安全,可选择吸收支架;上述两者都不能完全保证患者安全,则选金属支架。

闫小响教授:同意汪教授的意见。另外,对于钙化或有斑块的血管,临床目的是开通来维持有效管腔的获得。可吸收支架只能处理一些简单病变。但 “可降解支架”的理念一定是正确的,因为可降解支架的材料会不断的进展,可能会有更好的材料以及载药的平台,能够使血管再恢复成弹性血管,而不是仅仅起到支撑作用。当然,药球也有它的可用之处。目前对于支架内再狭窄,或者有明显增生的糖尿病血管,扩完后容易出现的再狭窄病变,药球可能是更好的方向。而金属支架可能作为第三梯队的选择。

田进伟教授:可降解支架的理念是好的,但有个别报道显示可降解支架的使用可能会引起血栓的形成。而使用金属支架后患者恢复不错,金属支架后长的新生动脉硬化都是10年之后,而且是原位动脉动脉粥样硬化。而药物支架可能在1~2年就有动脉粥样硬化,而且再狭窄(如血栓)率会相对较高;其次,药球比支架更容易产生夹层。但是,可能在未来,药球应该有一个很好的切入点。我很期待更多的对照研究出现。

专家简介


汪奇

医学博士,解放军总医院第一医学中心心血管内科副主任医师,副教授,硕士研究生导师。中国研究型医院学会心血管介入专业委员会青委会副主任委员,中国老年医学学会高血压分会委员,中国医师协会心血管医师分会影像学组委员,北京医学会罕见病分会心脏罕见病学组委员,《中国介入影像与治疗学》杂志编委。擅长影像学引导下复杂冠脉病变精确介入治疗,尤擅长慢性完全闭塞病变、钙化旋磨等复杂手术,慢性完全闭塞病变开通率达93%,累计完成冠脉介入手术超6000例,无严重并发症;擅长疑难危重心血管疾病综合救治;擅长冠脉CT深度解读;擅长房颤综合治疗与左心耳封堵手术。获军队科技进步三等奖一项,总医院科技成果一等奖一项,负责国家自然科学基金一项,科技部重点研发分课题一项,副主编专著一部。发表论著16篇,SCI 6篇,Medline 5篇。获长城会青年医师奖第一名,中国心脏介入大会(CIT)年度最有教育意义奖第一名。2017-2019年度连续三年获评全国心内科“年度好大夫”称号。



田进伟

医学博士、FACC、教授/主任医师、博士生导师、博士后合作导师、哈医大二院心内科病区副主任。博士毕业于哈尔滨医科大学(导师:于波),曾留学美国哈佛医学院,主要从事心血管疾病医疗、教学与科研工作。曾获得国家万人计划、青年长江学者、龙江科技英才、黑龙江省头雁骨干等荣誉。作为参与人获得国家科技进步二等奖、华夏医学科技一等奖、中华医学科技一等奖等省部级奖励5项,主持国家自然基金4项与教育部第十七届霍英东青年教师基金。参与编著多部心血管专业指南与书籍,在JACC、ATVB、Circ Cardiovasc Imaging、Heart等SCI文章56篇。申报发明专利5项目。担任哈尔滨医科大学学术委员会委员、中华医学会心血管病学分会青年委员、中国医师协会心血管内科医师分会青年医师工作委员会委员、中国病理生理学会血管医学专业委员会青年委员、中国老年保健医学研究会高血压防治分会常务委员。担任《Frontiers in Cardiovascular Medicine》副主编、《Circ Cardiovasc Imaging》中文版副主编、《中国动脉粥样硬化杂志》常委编委、《Cardiovascular Toxicology》编委等。

闫小响

MD,PhD(日本庆应义塾大学),国家基金委优青,上海市曙光学者。现任上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏内科教授、研究员、博士生导师。兼任中华医学会心血管病学分会青年委员、中国医师协会心血管内科分会青年委员、中国病理生理学会心血管医学专业委员会委员、中国病理生理学会血管医学专业委员会青年委员、中国医促会心血管病分会委员、上海心血管病学会代谢心脏病学组副组长和中国动脉硬化杂志编委,长江学者/青年长江学者评审专家,国家自然科学基金评审专家。临床擅长高危复杂冠心病介入治疗和危重心脏病救治。科研聚焦急性心梗临床和基础转化研究,以第一作者或通讯作者在Circulation、JCI和Circulation Research(3篇)等著名期刊发表SCI论文30余篇。先后获得“国家自然科学基金优青、重大研究计划(培育)、面上和青年项目、上海市曙光计划、启明星计划(A类)、卫健委优秀青年医学人才、交大医学院“双百人”计划、中国介入心脏病学大会(CIT)-青年医师研究奖(一等奖)、东方心脏病学会议-东方新星奖和台湾姜必宁奖”等基金、奖励和人才计划的资助。主译《PCI导丝操控秘笈》等专著。

翟光耀

首都医科大学附属北京安贞医院心血管内科副主任医师,毕业于清华大学北京协和医学院临床医学专业,八年制本硕博连读,26岁取得医学博士学位,30岁晋升全国最年轻的高级职称专家之一。社会兼职包括:中华医学会心血管病学分会青年委员。受邀担任中国心脏大会CHC、左主干暨冠状动脉分叉病变峰会CBS等学术会议主席团成员,任《中华医学杂志》审稿专家及《中国继续医学教育》、《中国医药科学》等杂志编委。2013年公派至美国加州大学旧金山分校医学院及附属医院UCSF Medical Center交流访问。长期从事冠心病复杂疑难病变的微创介入治疗,累计完成冠脉造影、冠脉腔内影像学检查、冠脉功能学检查及包括冠脉旋磨术、准分子激光斑块消蚀术等预处理技术的冠脉介入治疗数千余例,在国内该领域青年专家中个人完成手术量及技术经验比较突出。作为主要研究者参与科技部重点研发计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金、北京市医管局扬帆计划等多项课题。

「霏常道」栏目简介:

自2020年,由于国内外新冠肺炎疫情蔓延,广大心血管医生的学术交流和继续教育受到影响,为满足医生们对学习领域热点和行业进展的迫切需求,医心特别携手首都医科大学附属北京安贞医院高霏博士推出「霏常道」专栏,定期邀请业内大咖围绕学术热点话题进行讨论,旨在传递领域前沿资讯,解读国际指南共识,跟踪学科发展,规范临床实践。

高霏博士

副主任医师、心血管博士,曾于美国哥伦比亚大学从事博士后研究,就职于首都医科大学附属北京安贞医院,主要从事冠心病的临床诊治及介入治疗。以第一作者发表国际SCI论文十余篇,研究结果被美国ACC/AHA介入治疗指南、房颤指南所引用。获欧洲心脏病学会“青年研究奖(YIA)”奖,北京市优秀人才、北京市“青苗”人才等。担任中国老年保健医学研究会慢病管理委员会委员、中国研究性医院学会介入学专业委员、中国介入心脏病学大会CIT工作组成员、中国医师协会心血管内科分会国际交流学组委员等。


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关键词:
霏常道,冠脉支架,药球,药物

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