长效艾滋病疗法Cabenuva获批!每月1次,抑制艾滋病毒

2021
09/18

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好医友
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虽然新冠疫情仍在全球肆虐,但艾滋病依然是全球最严重的公共卫生问题,

目前,艾滋病仍是全球面临的最重大的公共卫生问题之一。2019年,全世界约3800万HIV感染者和170万新确诊病例。

2020年以来,由于新冠疫情的影响,全球医疗资源倾斜,可能导致未来2年内艾滋病感染和死亡人数大大增加,需要更便捷有效的疗法。

好消息是,近日,美国FDA宣布批准注射制剂Cabenuva(卡博特韦和利匹韦林)上市,作为一种治疗那些接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的HIV-1感染成人患者的完整方案。这些患者无失败治疗史,且对卡博特韦或利匹韦林均无耐药性。

这是首个获批的艾滋病毒完整的、长效的治疗方案,每月只需肌注给药一次,就能维持对病毒的长期抑制。

此外,FDA还批准了片剂Vocabria(卡博特韦)上市,可在Cabenuva治疗前与口服利匹韦林联用1个月,以便更好的耐受长效注射剂。

▌全球艾滋病形势

艾滋病是感染人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的致死性传染病,主要通过血液、母婴和性传播。

近年来,抗艾滋病药物的创新,加上治疗方案的不断优化,艾滋病已经由一种致死性疾病变为有效可控的慢性病。目前,主要是通过抗反转录病毒疗法(俗称“鸡尾酒疗法”)来治疗HIV感染。

好医友介绍,这种疗法需要每天口服药物,如果患者的依从性较差,不能按时服用,耐药风险增加,预防或治疗效果也难以保证。而长效HIV预防药将有望解除高危患者的用药困境。

▌长效HIV注射剂:Cabenuva

Cabenuva是一种每月一次、双药注射组合疗法,由长效HIV整合酶抑制剂卡博特韦(Cabotegravir)和非核苷逆转录酶抑制剂利匹韦林(Rilpivirine)组成,一年只需12次肌肉注射,就能有效抑制HIV-1病毒增殖。

利匹韦林可通过非竞争性抑制HIV-1反转录酶来抑制HIV-1复制。而卡博特韦可以抑制病毒 DNA 整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中最关键的一步,也是导致慢性感染的的重要原因。

而且,卡博特韦除了在抗 HIV 复制方面具有无可比拟的高效性,肌注后可在注射部位储存超两个月,通过微血管缓慢吸收,以达到长效抗逆转录病毒的作用。

此前,FDA曾授予Cabenuva和Vocabria快速通道认定和优先审查资格。另外,加拿大卫生部率先于去年3月批准Cabenuva上市。

不过,Cabenuva不能用于已知或可能对卡博特韦/利匹韦林耐药,或者病毒未被抑制(HIV-1 RNA≥50拷贝/ml)的患者。

▌Cabenuva长效疗法,一年后效果相当!

这一批准基于名为ATLAS和FLAIR的两项关键3期临床试验的积极结果。研究入组了多个国家的1182多名HIV病毒感染(HIV-1 RNA<50拷贝/ml)患者,详细数据已于去年3月发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

在ATLAS和FLAIR研究中,旨在评估长效双重药物疗法Cabenuva的安全性和耐受性。

两项研究结果表明:患者每月肌肉注射一次Cabenuva,治疗一年后(48周),Cabenuva组患者体内HIV-1病毒RNA抑制水平(HIV-1 RNA≥50拷贝/ml)与目前标准疗法治疗的患者效果相当,达到了非劣效性的主要终点。

而且,试验中未观察到CD4 +细胞计数相对于基线的临床相关变化。

Cabenuva一年仅需注射12次,可以代替365天的每日口服治疗方案,且疗效一致。这一长效疗法给部分HIV感染者控制这种慢性病提供了另一种新选择,不仅减轻了这类人群每日服用药的负担,还向减轻这一全球健康威胁迈了很大一步。

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关键词:
HIV,治疗,Cabenuva,疗法,病毒

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