三款1类新药获CDE临床默示许可

1月20日，CDE发布三款小分子1类新药获临床默示许可，分别是扬子江药业旗下海雁医药的YZJ-3058片、先声药业的注射用Trilaciclib及淄博百极常生的SS-001胶囊。

YZJ-3058片

YZJ-3058片是扬子江上海海雁医药申报临床的第6款小分子1类新药，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤，包括非生发中心型弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等，靶点未知。

此前海雁医药已经申报临床临床1类新药有失眠新药YZJ-1139片、EGFR T790M+抑制剂YZJ-0318 马来酸盐片、泛PI3K抑制剂YZJ-0673马来酸盐片、镇痛新药YZJ-1495盐酸盐胶囊、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌新药YZJ-2440马来酸盐片。

注射用Trilaciclib

注射用trilaciclib是首款“first-in-class”、短效细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK 4/6）抑制剂，拟用于治疗高骨髓毒性化疗方案实体瘤。先声于2020年8月耗资1.7亿美元从G1 Therapeutics获得该药大中华区独家权益。

目前，化疗仍然是癌症治疗的基石。trilaciclib通过短暂的DNA合成前期（G1期）阻滞，降低了骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。故此，trilaciclib有潜力成为第一款预防性给药的骨髓保护疗法，使接受化疗的患者获得更好的预后。

该药2期临床试验结果积极。接受trilaciclib治疗后，可以防止骨髓和免疫系统受到化疗药物的损害；保护患者免受骨髓抑制的副作用；在某些情况下，可能会帮助患者延长寿命；可纳入多种化疗方案，包括I/O +化疗。

该药已获FDA授予优先审评资格和突破性疗法认定，用于预防小细胞肺癌（SCLC）化疗产生患者骨髓损害。

SS-001胶囊

SS-001尚未公布作用机制，查询公司申请专利，可能是一款BTK抑制剂，拟用于治疗B细胞淋巴瘤。

淄博百极常生制药有限公司是河南新美裕翔医药科技有限公司参股公司，公司总经理为廖希斌博士，廖博士2000年毕业于上海有机所，同年赴美做博士后，之后在美国默克工作8年，是药物化学和有机合成化学领域的专家。2012年底，他与另一位前默克同事郭健博士在美国创立了小分子药物研发公司-Sunnylife Pharma。

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