多个大品种，过一致性评价（附名单）

近日，NMPA官网发布2021年1月18日药品批准证明文件待领取信息，18个药品剂通过一致性评价，涉及14家药企。

其中，有不少业内关注的大品种过一致性评价。

在1月18日公布的药品信息中，恒瑞的盐酸右美托咪定注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示，盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。

盐酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma与雅培公司联合研发，最早于1999年12月在FDA获批，商品名为Precedex®。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。恒瑞医药于2009年率先在国内上市盐酸右美托咪定注射液，商标为艾贝宁。

米内网数据显示，该产品2019年中国公立医疗机构终端销售额超过35亿元。

资料显示，自2009年恒瑞医药首家上市右美托咪定后，国内市场销售增长迅速，2017年医院销售额已达18亿元。2011年后，江苏恩华药业、四川国瑞药业、辰欣药业3个企业的右美托咪定陆续上市；2018年，湖南科伦、扬子江药业、山东希尔康泰、宜昌人福的品种先后获批，品种竞争加剧。

不久后，扬子江药业该品种首家通过一致性评价，并在2018年成为唯一参加4+7集采的企业，无竞争对手。因此能以降幅很小的价格中标，这也使得扬子江药业在具体执行过程中，销售额和销售量变化趋势基本一致。

从数据来看，2019 年之前无论是 1mL 还是 2mL 规格，扬子江市占率基本为0。4+7 开始执行后，扬子江市占率快速提升。2019第四季度时，该品种1mL、2mL 规格销售额占比分别为 30.99%和 88.00%。而原先占比较高的恒瑞医药则面临销售额大幅下滑的情况。

某种程度上，一致性评价是全国集采的入场券，也是其保留市场份额的必要条件，比如扬子江药业，就凭借带量采购实现了品种销售的弯道超车。

4+7集采后两年，恒瑞医药终于通过一致性评价，未来其是否实现逆风翻盘，赛柏蓝将保持关注。

根据NMPA发布的消息，科伦药业的中/长链脂肪乳注射液(C8~24)首家通过一致性评价，该产品为肠外营养药。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端中该品种销售额超过16亿元。

科伦药业公告显示，中/长链脂肪乳注射液为临床应用最广泛的脂肪乳，具有迅速供能、高效节氮、保护肝脏等优势，已被国内外指南广泛推荐用于肝功能受损与肿瘤等患者。

与此同时，据米内网一致性评价数据库，科伦药业的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)等4款产品已通过一致性评价。

值得注意的是，奥赛康的注射用替莫唑胺3类仿制药上市申请获批并视同过评，该品种的口服常释剂型已被纳入第四批国家集采目录。

据CPhI制药在线报道，替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近100%，脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。

替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。

据米内网数据，2018年在中国公立医疗机构终端，该品种的销售额已超过20亿元，增速达17.89%，最近两年增速有所放缓。

目前国内市场上的替莫唑胺有胶囊剂及注射剂，其中，胶囊剂的过评企业有天士力、双鹭药业，并已被纳入第四批国家集采目录，将与原研默沙东进行集采竞价。

而在注射剂的过评竞争上，恒瑞于2019年首家过评后，奥赛康也按新分类获批视同过评。

截至1月18日，据药闻康策统计，已有1767个品规的药品通过一致性评价。随着各企业对产品一致性评价的布局进入收获期，会有越来越多的品种符合全国集采的条件，而集采已经常态化至一年两次，这些动辄过10亿的大品种，将迎来新一轮洗牌期。

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