核心提示

1.科兴疫苗在巴西的临床试验呈现出50%的总体保护率，意即疫苗将感染并出现症状的概率减少了50%；部分疫苗接种者虽然被感染，但症状非常轻微，不需要任何医学干预。接种者中也无重症情况。

2.只要达到世卫组织规定的50%有效率门槛，疫苗就能获批。科兴疫苗的临床试验和辉瑞不同，数据并非统一分析，加之在土耳其、印尼的试验中感染者较少，多一个病例就会影响结果，因此各地数据波动较大。

3. 由于对症状的统计标准不同，缺乏具体细节，无法比较各种疫苗的高下。一些质疑疫苗保护率的声音，如反疫苗人士彼得•多西称，辉瑞疫苗只有29%的有效性，但他合并统计疑似和确诊病例的方法并不合理，因为核酸检测不存在如此高的假阴性率。

4.目前最重要的，不是有效的疫苗太多，需要PK和选择疫苗；恰恰相反，问题在于急需有效的疫苗。世界各国都面临着巨大压力，如果没有有效的疫苗来终止疫情，感染只是时间先后问题。

2021年1月13日，（当地时间12日）巴西布坦坦研究所公布了科兴疫苗的更多临床试验的数据：对新冠重症和住院的保护效力为100%；对需要医疗救治的轻症保护效力为78%；总体保护率是50%。在公布这个数据之前，同样是这个研究所，在今年一月七日公布的保护率是78%。 为什么同样在巴西，前几天公布的是78%，今天就成了50%？

科兴灭活疫苗在巴西、土耳其、印尼开展临床试验，先后多次报道的保护率也各不相同。2020年12月24日，土耳其公布的是91%；1月11日印尼公布的是65.3%，今天又出现了50%的总体保护率。 1月17日，巴西紧急批准使用科兴和牛津大学／阿斯利康的新冠疫苗，并于1月19日开始施打。 科兴疫苗的保护率似乎越来越低，为什么巴西还是批准了？到底如何看待这些数据？  

保护率50%包括了非常轻微症状的感染者 根据Bloomberg的报道，在巴西的临床试验中，感染者分成了6类：无症状者、非常轻微症状者、轻微症状者、1级中都度症状者，2级中度症状者，严重症状者。前两类感染者，都不需要医学干预。 50%的保护率，统计了后面5类症状，即所有出现症状的感染者。两组受试者人数接近，疫苗组85人出现了症状，对照组出现了167例。 如果只统计需要医学干预的感染者，也就是后四种情况，科兴疫苗的保护率就是之前公布的数据：78%。 如果只比较严重症状者，科兴疫苗的保护率是100%。 所以，可以这么理解科兴疫苗的效果：与没有接种疫苗的人群相比，科兴疫苗将感染并出现症状的概率减少了50%。接种完疫苗的人，还是有人会被感染了，但是一部分人症状非常轻微，都不需要进行任何医学干预。比较重要的是，在接种疫苗的人中，也没有任何人出现重症。

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图/2020年12月2日，巴西国家卫生监督局Anvisa检查在中国生产的CoronaVac

50%的总体保护率，能不能获得批准？

为何会出现在不同的国家不同的试验结果？ 科兴疫苗出现了50.38%的总体保护率，虽然有点儿出乎大家的意外，但是因为世界卫生组织规定的新冠疫苗有效率的门槛为50%，既然达到了这个门槛，巴西药监局就会批准。 之前在1月8日，巴西布坦坦研究所向巴西药监局（Anvisa）提交了科兴灭活疫苗的上市申请，按照规定，巴西药监局需要在10天之内做出答复。因此，在1月17日，巴西已经紧急批准了科兴疫苗。 1月11日，印尼已经根据当地临床试验中出现的65.3%的保护率，批准了科兴的灭活疫苗，作为紧急使用。 同样在11日，土耳其总统埃尔多安表示，该国预计将在本周批准科兴疫苗，开始大规模接种。当地进行的临床试验，显示的保护率为91%。 为什么科兴的疫苗，在不同地方的保护率会有不同呢？因为这是三个国家分别进行的临床试验，不像辉瑞的临床试验，虽然在不同国家进行，但是都属于一个试验，数据统一分析，因此保护率只有一个。 在土耳其、印尼进行的临床试验中，因为出现的感染者比较少，不管是疫苗组还是对照组，只要多出现一个病例，对结果的影响就比较大，保护率的波动也就比较大。  

｜ 图/Sinovac疫苗生产线的质量检查人员.  

与mRNA 疫苗的保护率相比，科兴疫苗的保护率是否腰斩？不同试验中的评判指标，大有差异 目前国际上批准的两款mRNA疫苗，保护率分别达到了95%和94.5%。科兴疫苗可以用来相比较的数据，是50.38％，还是78%？很难说，因为没有具体的数据。 在辉瑞的临床试验中，统计的是核酸检测确诊并出现症状的感染者。感染者至少出现了一个下述症状：发烧、发冷、咽喉肿痛、咳嗽或者咳嗽变严重、肌肉疼痛或者疼痛变严重、腹泻、呼吸困难或者变严重、味觉或嗅觉丧失、呕吐。 在Moderna 疫苗的临床试验中，统计的也是核酸检测确诊并出现症状的感染者，但是感染者至少出现了一个下述症状：咳嗽、呼吸困难、临床或CT检查发现肺炎；或者至少出现下列 两个症状 ：发烧、发冷、肌肉疼痛、头痛、咽喉肿痛、味觉或嗅觉改变。 由于对症状的规定不同，同样一个症状，在某个临床试验中会被统计，而在其他的临床试验中就不被统计。 以发烧为例，首先辉瑞和 Moderna的临床试验规定38摄氏度以上为发烧，目前不知道巴西发烧的标准是什么，如果是按中国的标准，那就是37.3摄氏度以上。其次，如果只有发烧这个，Moderna的试验中就不会统计，但辉瑞的试验中就会统计，巴西进行的科兴疫苗的临床试验中，根据具体的温度，可能会被统计为非常轻微，也可能是轻微、中度、或重度。 因为病例统计的标准不一样，所以很难通过不同的临床试验，准确地评判出两种疫苗的高下。  

辉瑞95%的保护率也受到质疑：只有29%？ 虽然无法准确地对不同疫苗的保护率进行比较，但从数字上看，辉瑞得到了目前最好的保护率。 但是，也有人对辉瑞的保护率提出了质疑，这个人是《英国医学杂志》的副主编彼得•多西。提出质疑的关键原因，是“在全部研究的志愿者中，总共有3410例疑似病例，疫苗组发生1594例，安慰剂组发生1816例。” 如果同时统计疑似病例和确诊病例，根据彼得•多西的计算，辉瑞疫苗的保护率就不是95％，那就只会有29%，甚至更低！ 有没有这种可能性呢？所有的质疑都应该听取，但这个所谓的依据，实在是没有什么分量。 大家可以想一下，接种疫苗后常常会出现发烧的症状，如果仅仅根据发烧就判定是感染，不但不合理，还会出现疫苗接种越多，感染也越多的荒唐结论。 核酸检查确实有假阴性，但是在辉瑞的临床试验中，总共获得的确诊病例是170人，如果3410例疑似病例都是新冠感染，那意味着核酸检测的假阴性率是95%！ 大家想一下，这可能吗？如果假阴性率那么高，中国刚刚在石家庄对1000万人进行的全民检查，还有什么意义呢？ 如果这些都不是充分的理由，为啥这个《英国医学杂志》的副主编会提出质疑呢？ 给两个线索，大家就能秒懂：1. 彼得•多西是一个反疫苗人士；2. 虽然在某药学院任职，但是彼得•多西拿的是历史系的博士学位。 这好像也不用惊奇，因为在军队里，只要会跳舞，也可以做将军。  

真正的比赛，在疫苗和病毒之间 临床试验的标准各有差异，无法准确地比较出两款疫苗保护率的高下；即便同一个疫苗，不同试验里保护率数据会不同，而统一在各地进行的大试验，即便拿到了一个很好的保护率，结果还是会受到质疑。 感觉水已经被搅浑了！到底有没有什么是比较明确的事？ 我们可以想一下目前最重要的问题：我们最关心的，到底是哪个疫苗更好，还是有没有 有效的疫苗 来对付病毒？ 如果是看华山论剑，大家都是看客，都希望比出高下，但是面对着全球越来越厉害的疫情，这个世界上已经没有看客了，即便在国庆节前基本清零的中国，目前也面临着巨大的压力，在多地已因为疫情而封城。如果没有有效的疫苗来终止疫情，大家迟早都会被感染，只是时间的先后。  

｜ 图/巴西志愿者在接种科兴疫苗。 那疫苗到底有没有效呢？

三期临床试验的结果其实也很清楚了，这几款疫苗都是有效的，尤其是对于感染后出现的重症。从巴西的报道来看，科兴疫苗的重症保护率为100%，Moderna的数据也同样显示出100%的重症保护率。在辉瑞的临床试验中，虽然疫苗组出现了一个重症，但是也仅仅是因为血氧浓度一个指标出现了问题，患者最后也没有出现非常严重的情况。 新冠之所以远甚于流感，不但因为新冠的病死率更高，也因为感染后出现重症的比例更高。如果在一个地方爆发，医院、ICU就会爆满，一但医疗资源出现挤兑，死亡率就会加速上升。这是一个恶性循环。 所以，如果在施打疫苗之后，基本都没有重症感染出现了，那我们也就没有必要对新冠恐惧了。 因此，我们面临的问题，不是因为有效的疫苗太多，需要PK。恰恰相反，全球现在面临的问题，是急需疫苗。 当然，从阻断疫情传播的角度上看，疫苗可能达不到预想的最佳效率，即完全预防感染。 所以，我们能得出的结论是，有了疫苗，2021年能控制住疫情，但不见得能告别口罩。

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