2021年FDA批准的首款心衰新药Verquvo

2021
10/09

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香港济民药业
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首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂

2021年01月20日,拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合开发的开发的鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Verquvo(vericiguat)的新药申请(NDA)已经获得FDA批准,治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。

Vericiguat是美国FDA在2021年批准的首款新药,也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。

这是首个针对因心力衰竭住院或需要IV型利尿剂的患者批准的慢性心力衰竭治疗方案,是基于关键的第三阶段VICTORIA(维多利亚)试验的结果,并遵循一项优先监管审查。

这一批准得到了名为VICTORIA的3期临床试验结果的支持。该试验专门针对慢性心力衰竭加重,心血管病死亡风险高且反复心衰住院的人群。来自VICTORIA的数据已在《新英格兰医学杂志》上发表。中位随访期为10.8个月时的结果显示,Verquvo治疗组较安慰剂组降低了患者因为心衰住院和心血管原因死亡的复合终点风险(35.5% vs 38.5%,HR=0.90,P=0.02)。

在VICTORIA试验的安全性分析显示,Vericiguat耐受性良好,Vericiguat表现出了与安慰剂相似的不良事件。与安慰剂相比,Vericiguat发生的药物不良反应比例略高,包括低血压(16% vs. 15%)和贫血(10% vs. 7%)。

Verquvo警告的安全信息选择:胚胎-胎儿毒性、生殖潜能女性:不包括治疗开始前的妊娠。为了防止怀孕,具有生殖潜力的女性必须在治疗期间和停止治疗后一个月内使用有效的避孕方法。不要给怀孕的女性服用Verquvo,因为它可能会对胎儿造成伤害。

Verquvo(vericiguat)维利西呱,或威利西呱,是默沙东和拜耳联合开发的一种每日口服一次的直接水溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。sGC对血管和心脏的功能都很重要,在心力衰竭患者体内sGC不能被充分激活,从而导致心肌和血管功能异常。Verquvo通过激活sGC,恢复了关键信号途径(NO-sGC-cGMP)的功能。

射血分数降低(HFrEF)型心力衰竭,以前称为收缩性心力衰竭,其特征在于心脏在其收缩阶段充分射血的能力受到损害。HFrEF占心力衰竭患者的40-50%。

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