阿斯利康/赛诺菲nirsevimab获MHRA潜力创新药认定

2021年1月18日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）授予Nirsevimab潜力创新药物（PIM）认定。Nirsevimab是一款延长半衰期的单克隆抗体，目前正被研究作为被动免疫用于预防从出生到12个月大的所有婴儿在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）；以及在第二个RSV流行季节患有慢性肺病或先天性心脏病的24个月内的幼儿。

获得MHRA的PIM认定，必须满足三个条件：（1）疾病危及生命或使人严重衰弱，存在高度未满足需求，即无可用的治疗、诊断或预防方法，或现有方法存在严重局限性；（2）与英国目前使用的方法相比，药品存在显著优势，应提交基于非临床和临床数据的初步证据；（3）获益超过药品潜在不良反应，可以合理预期积极的风险收益平衡。

RSV是一种常见的传染性病毒，可感染呼吸道，是婴幼儿LRTI（例如细支气管炎和肺炎）的主要原因。两岁时，几乎所有幼儿都至少感染过一次RSV。5岁以下儿童中，每年RSV导致全球数百万例住院治疗，以及近60,000例死亡。2015年，全球大约有3300万例急性下呼吸道感染病例，导致超过300万例5岁以下儿童住院治疗。

2017年3月，阿斯利康和赛诺菲巴斯德宣布达成一项合作协议，共同开发和商业化nirsevimab。根据协议条款，阿斯利康将主导所有开发活动直至获批，并参与生产，而赛诺菲巴斯德将负责商业化活动。

与激活人体免疫系统产生针对病原体的抗体的主动免疫不同，nirsevimab是一种被动免疫，即给婴儿通过肌肉注射（IM）抗体以预防RSV感染，这样能够提供即时的保护。

2019年2月，nirsevimab获得FDA突破性疗法认定，并入选EMA的优先药物（PRIME）计划。2019年7月，赛诺菲和阿斯利康启动关键性3期和2/3期临床试验，以评估nirsevimab预防足月、健康晚期早产和高危婴儿中RSV导致的LRTI的安全性和有效性。

此次的PIM认定是基于nirsevimab的2b期临床试验结果。该项研究中，在RSV流行季节开始时，1453例妊娠29-35周的健康早产婴儿随机分组（2：1），接受单次肌肉注射nirsevimab或安慰剂。数据显示，与安慰剂相比，健康早产儿中RSV导致的LRTI就诊率显著降低（70.1％；[95％CI：52.3％-81.2％]）。另外，与安慰剂相比，健康早产婴儿中nirsevimab使RSV引起的LRTI住院治疗率相对降低78.4％（95％CI：51.9％-90.3％）。安全性方面，nirsevimab可耐受，未观察到明显的超敏反应。

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