155个器械获批：美敦力、GE、威高、乐普…

多家知名械企产品获批

今日（1月19日），国家药监局发布《国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告（2020年12月）（2021年 第10号）》。

上述公告显示，2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

据赛柏蓝器械梳理，本次获批包含微创电生理、乐普医疗、东软医疗、威高、罗氏诊断、波科、美敦力、GE等国内外械企产品。

根据国家药监局数据，2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。

其中2019年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3179项，与2018年相比增加86.0%，进口医疗器械5292项，与2018年相比增加38.6%。

按照注册品种区分，医疗器械5226项，占全部医疗器械注册数量的61.7%；体外诊断试剂3245项，占全部医疗器械注册数量的38.3%。

按照注册形式区分，首次注册1726项，占全部医疗器械注册数量的20.4%；延续注册4504项，占全部医疗器械注册数量的53.2%；许可事项变更注册2241项，占全部医疗器械注册数量的26.4%