基石药业引入产品胆管癌III期临床结果积极，本季度提交NDA

1月17日，纳斯达克上市公司Agios Pharmaceuticals在ASCO年会上公布TIBSOVO®（Ivosidenib片）治疗IDH1突变胆管癌III期临床（ClarIDHy）最终结果积极，将于今年1季度提交上市申请。

Ivosidenib是Agios 公司发现并开发的一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，Ivosidenib于2018年7月被FDA批准上市，用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者，上市首年销量达到1380万美元，2019年销量为5980万美元。

2018年6月，基石药业预付1200万美元与Agios达成总价值约4亿美元的授权合作协议，获得ivosidenib在大中华区开发及商业化独家权益。目前，基石药业正在中国进行IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病的桥接试验。

IDH1突变在急性髓系白血病（AML）患者中占比约为6-10%，胆管癌患者中占比约为10-14%，骨髓增生异常综合征(MDS) 患者中占比约为3%。

Ivosidenib各适应症临床开发最高状态如下图所示。

值得一提的是，2020年12月21日，施维雅20亿美元收购Agios肿瘤业务，当日Agios股价上涨26%。

ClarIDHy是一项随机、安慰剂对照的III期临床试验，用以评估ivosidenib对比安慰剂用于不可切除或转移性IDH1突变胆管癌患者的疗效和安全性差异。

共187位患者随机分配至治疗组（n=126）或安慰剂组（61），治疗组患者接受ivosidenib每日一次500mg剂量给药，91%患者为肝内胆管癌，93%患者为转移性胆管癌，47%患者既往接受过2种治疗。ivosidenib组和安慰剂组的中位OS分别为10.3个月和7.5个月（HR= 0.79，P= 0.093）。

因安慰剂组70%患者交叉至ivosidenib组接受治疗，后对安慰剂组中位OS进行了调整，调整后的中位OS为5.1个月（HR= 0.49，P<0.0001）。

研究中观察到的安全性结果与先前公布的数据一致。

版权说明：本文来自凯莱英，感谢关注、转发。欢迎媒体/机构转载，转载请注明来自“凯莱英药闻”。

打赏