体外诊断产品数据：IVD产品注册数量、进口产品数量排名第一

2020年全国医疗器械产品数量达187062件

体外诊断试剂产品注册数量排名第一

据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械有效产品数量达187062件（不含进口及注销产品），较2019年底增长29.69%。其中，Ⅰ类产品107284件，Ⅱ类产品68715件，Ⅲ类产品11063件。

从细分领域看，产品注册数量排名第一的是体外诊断试剂，共计52160件。

2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品

首次注册达16021件

体外诊断试剂排名第二

截至2020年12月底，据众成医械大数据平台统计，2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件，较去年同期（31266件）增长49.3%。其中，Ⅰ类备案29599件，Ⅱ类注册16201件，Ⅲ类注册877件。

除延续注册、信息变更外，境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计16021件（以下简称“首次注册”），同比增长64.9%。其中，Ⅱ类产品首次注册15156件，Ⅲ类产品首次注册865件。

从细分领域看，Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械，共计8019件；排名第二的是体外诊断试剂，共计3305件；后续依次为医用诊察和监护器械，口腔科器械，临床检验器械，无源手术器械，医用成像器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，无源植入器械。

2020年医疗器械进口产品数量达26713件

体外诊断进口产品排名第一

据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底全国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底（28617件）减少1904件，降幅6.7%。现有进口产品Ⅰ类9694件，Ⅱ类9053件，Ⅲ类7966件。进口产品代理人共计2421家，较2019年（2519家）减少4%。

据众成医械大数据平台统计，2020年底进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品（中高端器械）共计17019件。

从细分领域产品数量分布看，体外诊断数量达4962件，排名第一；无源植入器械1639件，排名第二；口腔科器械1461件，排名第三。后续产品数量较多的还有医学成像器械（1241件），注输、护理和防护器械（1219件）。

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