巴西批准中国新冠灭活疫苗紧急使用许可

2021
01/19

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医殇宏哥
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来源央视新闻


当地时间1月17日,巴西国家卫生监督局宣布,给予中国科兴公司研发的克尔来福新冠疫苗紧急使用许可。

△巴西国家卫生监督局给予中国科兴新冠疫苗紧急使用许可(图片来源:巴西国家通讯社)


在当天举行的发布会上,巴西卫生监督局药品和生物制品部门负责人古斯塔夫·桑托斯和药品监督部门协调人法布里西奥·奥利维拉,详细介绍了克尔来福新冠疫苗的研发过程、生产流程、储存条件以及在巴西进行的第三阶段试验结果。两位专家均表示,克尔来福新冠疫苗具备安全性、有效性和易存储性。由包括巴西国家卫生监督局局长安东尼奥·托雷斯在内的共5位专家组成的巴西国家卫生监督局合议理事会,均对授权克尔来福新冠疫苗的紧急使用投出了赞成票。在巴西确诊人数最多的圣保罗州,目前已有600万剂克尔来福新冠疫苗成品可供民众注射使用。


此外,巴西卫生部长爱德华多·帕祖洛当天还宣布,从1月18日7时开始,政府将向全国各地发放新冠疫苗,并于20日10时全面开展新冠疫苗接种活动。


此前的科兴灭活疫苗在巴西的三期结果


路透社连续报道了科兴的COVID-19灭活病毒疫苗CoronaVac的保护力数据,最新的CoronaVac在印尼的临床试验保护力为65.3%;而巴西公布了更新数据,显示CoronaVac保护力为50.38%。


综上,CoronaVac在土耳其临床试验的保护力为91.25%,在印尼为65.3%,而在巴西为50.38%。


昨天路透社报道了印尼国家药监机构BPOM公布的CoronaVac的III期临床试验中期分析数据,指出该疫苗保护力为65.3%,但没给出临床试验细节。BPOM负责人Penny K. Lukito指出这一保护力达到世界卫生组织(>50%)要求,因此该机构批准了CoronaVac在印尼上市。科兴将在今后15个月为印尼提供3.3亿支疫苗。


而今天路透社报道了巴西临床试验后期的“general efficacy”(总体效果)数据,指出总体效果为50.38%。进行巴西CoronaVac临床试验的Butantan研究所的主任Ricardo Palacios指出,50.38%是将轻症SARS-CoV-2感染(发布会特别指出,这些感染不是无症状感染)也纳入到最终结果分析后得出的。有推特直播了这个发布会,链接可见评论。在发布会上,Ricardo Palacios公布的数据打消了之前很多人对于该疫苗保护力计算的疑虑,他指出,目前疫苗接种组有4653人,安慰剂组有4599人。在当前的分析中,疫苗接种组183人发生了感染;安慰剂组363人发生了感染,由此得出的人群保护力为50.38%(p=0.0049)。


Butantan研究所目前已经公布了3次CoronaVac的数据,上周公布的CoronaVac预防有症状COVID-19的保护力为78%,但在今天公布的数据中,Ricardo Palacios表示上周公布的77.96%的保护力是基于CoronaVac预防需要医学干预及住院治疗的感染患者得出的(推特直播链接请见评论)。所以50.38%是CoronaVac预防有症状COVID-19的综合结果,这也是目前CoronaVac样本量最大的一个保护力数据。


因此,目前CoronaVac在土耳其临床试验的保护力为91.25%,在印尼为65.3%,而在巴西为50.38%。这些数据表明,科兴需要CoronaVac进一步公布详细III期临床试验数据。


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关键词:
新冠灭活疫苗,巴西,许可,数据,科兴,新冠疫苗,印尼

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