靶向药克唑替尼获批治疗间变性大细胞淋巴瘤,缓解率88%!

2021
01/18

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近日,美国FDA批准克唑替尼(Crizotinib,商品名:赛可瑞Xalkori)新适应症,用于治疗ALK阳性的复发/难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)1岁以上儿童和成年患者。

FDA批准的此类淋巴瘤首个由生物标志物驱动的靶向药,是临床治疗的重大里程碑。

▌“小众”淋巴瘤迎来靶向药

间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)相对少见,是起源于外周T淋巴细胞中的一种高度恶性肿瘤,属于非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占NHL的30%。

ALCL主要分为皮肤ALCL和全身性ALCL。皮肤ALCL约占12%,主要表现为面部、躯干和四肢皮肤的孤立或局限性肿块,表达CD30,但不表达ALK。该类型的患者以化疗为主,预后较好,5年生存率约为90%。

而全身性ALCL约占88%,侵袭性较高,伴有淋巴结肿大,但结节受累更为常见,主要累及骨骼、骨和肺。其中,ALK表达呈阳性的患者约占65%。

ALCL患者的临床治疗以放/化疗、骨髓移植为主,5年生存率约为50%。虽然化疗效果较好,但仍有部分患者在标准治疗后出现耐药或复发,无法实现长期生存或缓解。因此,亟需更好的疗法。

去年,全身性ALCL首个一线靶向药CD30单抗Adcetris在欧盟获批,联合CHP(环磷酰胺、多柔比星、泼尼松),用于治疗既往未接受过治疗的全身性ALCL患者,打破了十年无靶的困境。

▌关于克唑替尼

克唑替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要通过阻断一种名为间变性淋巴瘤激酶(ALK)的酶。

2011年8月,克唑替尼在美国获批上市,用于治疗ALK +肺癌。目前,该药已在欧盟、中国、加拿大等几十个国家/地区获批治疗ALK阳性及ROS1阳性的NSCLC患者。

2018年5月,克唑替尼获得FDA突破性疗法称号(BTD),适应症为ALK阳性ALCL。

▌缓解率88%!克唑替尼获批新适应症!

这一批准是基于研究ADVL0912(NCT00939770)的结果。该研究共入组121例年龄在1~21岁的患者,包括26例至少接受过一次全身性治疗的ALK阳性复发/难治性ALCL患者。

结果显示:

· 接受克唑替尼的患者的客观缓解率(ORR)为88%。而在对治疗有反应的23例患者中,有39%持续缓解至少6个月,22%持续缓解至少12个月。

· 且在该试验中,克唑替尼的安全性与在ALK阳性和ROS1阳性转移性NSCLC患者中观察到的总体一致。

克唑替尼的此次获批,是ALCL患者在治疗上的重大进展,为耐药或复发的患者带来了新的治疗选择。

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关键词:
细胞淋巴瘤,缓解率,变性,ALK,ALCL,患者,阳性,克唑替尼

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