思宇医械观察政策周报（01.10-01.16）

国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会

（ 发布时间：2021-01-13）

1月13日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械成果报告视频会，总结深化医疗器械审评审批制度改革成果，深入交流医疗器械产业创新发展经验，全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械产业高质量发展。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局副局长徐景和主持会议。

会上，国家药监局医疗器械注册司介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展情况。国家药监局医疗器械技术审评中心介绍了创新医疗器械审查与审评工作。上海市药品监督管理局介绍了支持医疗器械创新研发有关情况。北京品驰医疗设备有限公司、先健科技（深圳）有限公司、厦门艾德生物医药科技有限公司、美敦力（上海）管理有限公司分别交流了创新医疗器械研发和产品上市使用情况。

医疗器械产业作为重要战略性新兴产业，是实现“健康中国”战略的重要组成部分。国家药监局始终坚持以人民为中心，坚决贯彻落实“四个最严”要求，按照党中央国务院有关部署，全面落实医疗器械审评审批制度改革措施，持续鼓励医疗器械产业创新发展，全力促进产业高质量发展，取得良好实效。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有100个创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。

会议强调，坚定不移地推进医疗器械产业创新和高质量发展，是关系我国现代化建设和“十四五”改革要求的重要战略任务，是推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进新发展格局中重要的工作内容，是保障人民群众享有幸福安康生活的内在要求，是维护国家公共安全的重要保障。

焦红要求，要深刻领会党中央国务院鼓励和支持医疗器械创新发展的重要意义，认真履行保护和促进公众健康的监管使命，推进医疗器械监管领域制度创新、管理创新，推动形成有利于医疗器械产业创新发展的制度体系，促进产业高质量发展。要全面贯彻新发展理念，构建促进创新发展的新法规体系，加快推进监管科学研究，加快推动医疗器械注册人制度全面实施，坚持风险全生命周期管理要求，强化上市后监管，加强国际交流合作，打造适应医疗器械产业创新发展的新监管体系。要全面深化审评审批制度改革，持续做好创新和优先审查工作，协同推进区域器械产业政策落实，不断夯实监管基础，进一步提升监管能力，加快构建医疗器械产业创新发展新的监管基础。要加快形成协同推动医疗器械产业创新发展新格局。企业要切实负起主体责任，保证医疗器械全生命周期质量安全，同时以临床需求为导向，瞄准技术发展前沿，聚焦国际产业发展，推动高端医疗器械制造；药监部门要强化部门间政策协同配合，一体推进医疗器械产业创新发展，加快推进我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越。

各省（区、市）药监局主要负责同志及相关负责同志；国家药监局相关司局和直属单位主要负责同志；中国药品监督管理研究会、医疗器械行业协会相关负责同志，各获批创新医疗器械企业主要负责人及相关研究机构代表等参会。

国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市 有望进一步提高心脏介入手术成功率

（ 发布时间：2021-01-13）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品“锚定球囊扩张导管”注册申请。该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。

　　以往，经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤一般采取压力泵反冲技术、延长导丝技术等，但可能出现操作困难、导丝移位甚至退出病变等情况。此次获批的锚定球囊扩张导管采用球囊锚定方式固定导引导管的导丝，使导丝回撤更加便捷。

　　锚定球囊扩张导管采用无导丝通道的单腔输送管设计，球囊直接连接在导管身上，锚定球囊扩张导管不依赖导丝输送。同时，产品采用不锈钢导管，管身远端有螺旋过渡结构，预期呈现较好的推送性能，并降低在推送过程中损伤导引导管的风险。此外，由于该产品结构设计实现了更小的通过外径，预期将提高对各种已上市的导引导管和微导管兼容性。相较于目前临床操作方式，该产品预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。

　　药品监督管理部门将继续以临床需求为导向，加快临床急需医疗器械的审批。同时加强上市产品上市后监管，保护患者用械安全。

髂动脉分叉支架系统为腹髂动脉瘤患者提供治疗新选择

（ 发布时间：2021-01-13）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械。

髂总动脉瘤属于动脉瘤疾病中的一种，腔内修复技术是首选治疗方法。早期腔内修复技术中，往往需要栓塞一侧甚至双侧的髂内动脉，而可能出现臀肌跛行和性功能障碍等并发症。为提高患者生存质量，目前的治疗趋势是在术中保持髂内动脉通畅，尽可能降低并发症发生。

医疗器械创新的最终目的是服务临床，使患者获益。本次获批的髂动脉分叉支架系统创新点在于可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险。

专家介绍，此类产品治疗目的是要实现髂内动脉通畅，而影响远期通畅率的因素主要是髂动脉解剖条件和产品性能。据了解，目前，临床上常用的髂动脉分叉支架有美国COOK公司、美国GORE公司、德国JOTEC公司的产品。此次获批的产品是我国自主研发的，具有完全自主知识产权的首个髂动脉分叉支架系统，可以适应更多临床解剖结构，能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家药监局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会

（ 发布时间：2021-01-14）

2020年6月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。为做好《条例》的贯彻落实，国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。近日，市场监管总局和国家药监局按相关程序审议、发布了部门规章《化妆品注册备案管理办法》和规范性文件《关于贯彻实施化妆品监督管理条例有关事项的公告》。

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对碱性磷酸酶测定试剂盒主动召回

（ 文章来源：江苏省药品监督管理局网站）

（ 发布时间：2021-01-14）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）的英文说明书中，对试剂在AU5800机型上的开瓶稳定性的描述为7天，而中文说明书描述为14天，两者不一致，需对中文说明书进行更新。现对相关产品进行主动召回，召回级别为三级。