国家药监局:已审批通过100个创新医疗器械!(附名单)

2021
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国家药品监督管理局经审查,批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来,获批上市的第100个创新医疗器械。


近年来,国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,深入推进医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械创新发展。


2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,鼓励创新医疗器械研发。至今,已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白,更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。


自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启,截至2020年12月底,已经有1471个产品申请进入创新通道,292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道,约占全部申请项目的20%左右。截至目前,共批准100个创新医疗器械上市。近年来,创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势,2014年批准1个创新器械,2015年批准9个,2016年批准11个,2017年批准12个,2018年批准21个,2019年批准19个,2020年批准26个。这100个产品中,国产产品96个,涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业,占全部产品的96%,进口产品4个,涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看,有源器械43个,无源器械37个,体外诊断试剂和设备20个。


序号产品名称生产企业注册证号
1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准20143402171
2恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准20153400580
3双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准20153210970
4植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准20153210971
5植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准20153210972
6MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准20153401148
7脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准20153460581
8Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚(北京)科技有限公司国械注准20153401481
9乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁(天津)医疗设备有限公司国械注准20153302052
10运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海五色石医学研究有限公司国械注准20153402293
11三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准20163770387
12呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)博奥生物集团有限公司国械注准20163400327
13脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准20163460573
14植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20163210989
15植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20163210990
16药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准20163771020
17冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准20163771040
18胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准20163461582
19正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准20163332156
20人工晶状体爱博诺德(北京)医疗科技有限公司国械注准20163221747
21骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准20163542280
22低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准20173583088
23一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准20173583089
24可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准20173330681
25全降解鼻窦药物支架系统浦易(上海)生物科技有限公司国械注准20173460679
26经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准20173460680
27介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准20173460698
28一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准20173650874
29左心耳封堵器系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20173770881
30分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准20173463241
31折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准20173223296
32腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20173461434
33植入式心脏起搏器先健科技(深圳)有限公司国械注准20173211570
34人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20183400014
35可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准20183650031
36血管重建装置微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准20183770102
37miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)深圳市晋百慧生物有限公司国械注准20183400108
38丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准20183400157
39脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准20183770186
40定量血流分数测量系统博动医学影像科技(上海)有限公司国械注准20183210282
41人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)广州燃石医学检验所有限公司国械注准20183400286
42全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准20183220293
43人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准20183400294
44复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准20183130292
45正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20183060337
46EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)南京世和医疗器械有限公司国械注准20183400408
47植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20183120409
48植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20183120410
49人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准20183400506
50人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20183400507
51医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准20183050520
52瓣膜成形环金仕生物科技(常熟)有限公司国械注准20183130534
53神经外科手术导航定位系统华科精准(北京)医疗科技有限公司国械注准20183010598
54医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20183050599
55多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准20193130001
56生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普(北京)医疗器械股份有限公司国械注准20193130093
57病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20193070154
58腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技(上海)有限公司国械注准20193130182
59左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准20193130278
60左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准20193130279
61调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准20193210281
62数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20193060280
63正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准20193060364
64经导管植入式无导线起搏系统Micra   Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司        Medtronic Inc.国械注进20193120297
65经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准20193130494
66一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准20193060601
67无创血糖仪博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司国械注准20193070602
68植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准20193120603
69脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准20193160679
70冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20193070969
71一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20193070970
72正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20193060998
73核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准20193061026
74穿刺手术导航设备医达极星医疗科技(苏州)有限公司国械注准20203010034
75冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准20203210035
76人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)厦门飞朔生物技术有限公司国械注准20203400094
77胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)苏州贝康医疗器械有限公司国械注准20203400181
78生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准20203130197
79药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准20203130445
80心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准20203060446
81RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚(北京)科技有限公司国械注准20203400447
82等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准20203010474
83肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.国械注进20203090269
84经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences LLC国械注进20203130291
85经导管二尖瓣夹及可操控导引导管Abbott Vascular国械注进20203130325
86糖尿病视网膜病变分析软件上海鹰瞳医疗科技有限公司国械注准20203210686
87糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司国械注准20203210687
88髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司国械注准20203130707
89取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司国械注准20203030728
90血流储备分数测量设备深圳北芯生命科技有限公司国械注准20203070774
91压力微导管深圳北芯生命科技有限公司国械注准20203070775
92氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司国械注准20203080066
93记忆合金钉脚固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司国械注准20203130823
94冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件语坤(北京)网络科技有限公司国械注准20203210844
95KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健康科技有限公司国械注准20203400845
96药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准20203030857
97周围神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司国械注准20203130898
98肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准20203210920
99椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准20203130971
100髂动脉分叉支架系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20213130022


来源:中国器审

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关键词:
国家药监局,医疗器械,名单,国械注,试剂盒,植入式,测序法

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