100个创新医疗器械获批,我国“制械强国”建设再推进

2021
01/15

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众成医械
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近日,先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请获批,成为通过创新医疗器械快速审批通道获批上市的第100个器械产品。


2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,鼓励创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。


自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启至2020年12月底,已经有1471个产品申请进入创新通道,292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道,约占全部申请项目的20%左右。截至目前,共批准100个创新医疗器械上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白,更好地满足了人们对高水平医疗器械的需要。


近年来,创新医疗器械获批数量总体呈逐年增加的趋势,2014年1个创新器械获批,2015年批准9个,2016年批准11个,2017年批准12个,2018年批准21个,2019年批准19个,2020年达到26个。100个获批产品中,国产产品96个,涉及14个省、自治区和直辖市的78家医疗器械企业,占全部产品的96%;进口产品4个,涉及两个国家4个企业。


从获批产品地域分布来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看,有源器械43个,无源器械37个,体外诊断试剂和设备20个。


在创新医疗器械快速审批工作取得丰硕成果的同时,国家药品监督管理局也在着力进行创新医疗器械注册、监管改革。


1月13日,国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会,总结深化医疗器械审评审批制度改革成果,深入交流医疗器械产业创新发展经验,全面展示医疗器械产业创新发展成果,鼓励推动医疗器械产业高质量发展。

会上,国家药监局局长焦红表示,要“构建促进创新发展的新法规体系,加快推进监管科学研究,加快推动医疗器械注册人制度全面实施,坚持风险全生命周期管理要求,强化上市后监管,加强国际交流合作,打造适应医疗器械产业创新发展的新监管体系”。


企业要切实负起主体责任,保证医疗器械全生命周期质量安全,同时以临床需求为导向,瞄准技术发展前沿,聚焦国际产业发展,推动高端医疗器械制造;


药监部门要强化部门间政策协同配合,一体推进医疗器械产业创新发展,加快推进我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越。


从医疗器械分检中心的陆续设立到《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的通过,从注册人制的立法推行到医疗器械唯一标识正式实施,国家在顶层设计上一方面精简、加快注册上市审批,另一方面也着力建设全周期、可溯源的严格监管体系。最大程度释放医疗器械产业创新升级的活力,保障用械安全。


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关键词:
医疗器械,强国,制械,创新,通道,产业,获批

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