100个创新医疗器械获批，我国“制械强国”建设再推进

近日，先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请获批，成为通过创新医疗器械快速审批通道获批上市的第100个器械产品。

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。

自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100个创新医疗器械上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白，更好地满足了人们对高水平医疗器械的需要。

近年来，创新医疗器械获批数量总体呈逐年增加的趋势，2014年1个创新器械获批，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年达到26个。100个获批产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市的78家医疗器械企业，占全部产品的96%；进口产品4个，涉及两个国家4个企业。

从获批产品地域分布来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。

在创新医疗器械快速审批工作取得丰硕成果的同时，国家药品监督管理局也在着力进行创新医疗器械注册、监管改革。

1月13日，国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会，总结深化医疗器械审评审批制度改革成果，深入交流医疗器械产业创新发展经验，全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械产业高质量发展。

会上，国家药监局局长焦红表示，要“构建促进创新发展的新法规体系，加快推进监管科学研究，加快推动医疗器械注册人制度全面实施，坚持风险全生命周期管理要求，强化上市后监管，加强国际交流合作，打造适应医疗器械产业创新发展的新监管体系”。

企业要切实负起主体责任，保证医疗器械全生命周期质量安全，同时以临床需求为导向，瞄准技术发展前沿，聚焦国际产业发展，推动高端医疗器械制造；

药监部门要强化部门间政策协同配合，一体推进医疗器械产业创新发展，加快推进我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越。

从医疗器械分检中心的陆续设立到《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的通过，从注册人制的立法推行到医疗器械唯一标识正式实施，国家在顶层设计上一方面精简、加快注册上市审批，另一方面也着力建设全周期、可溯源的严格监管体系。最大程度释放医疗器械产业创新升级的活力，保障用械安全。

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