国家药监局点名100个器械（附名单）

2021

01/15

赛柏蓝器械

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来源：赛柏蓝器械

整理：巧克力

文末附相关医疗器械名单

第100个创新器械获批

1月13日，根据国家药监局消息，经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。

这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，也是我国第100个获批上市的创新医疗器械。

同日，国家药监局发布《国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会》显示，自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有100个创新医疗器械获批上市。

这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。

2014年以来，我国积极营造鼓励创新的政策氛围，推进医疗器械创新驱动发展轨道。

2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，以此拉开了中国创新医疗器械蓬勃发展的序幕。

到2018年11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，完善适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。

国产器械占96%

据中国食品药品网梳理，自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100个创新医疗器械上市。

近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。

100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。

上海理工大学医疗器械与食品学院相关研究人员曾在《生物医学工程学进展》发布文章分析，我国医疗器械产业目前还处于创新发展阶段初期，医疗器械产品具有迭代较快，研发周期偏短，原创技术更新较慢等特点，主要针对改进型创新，更注重于成熟技术商业化、临床化。

针对我国目前的发展趋势，逐步替代进口将是未来十年行业发展的主旋律，回溯已经实现进口替代领域的成功经验，我国未来将在更多的细分领域实现进口替代。

自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代外的发展逻辑。

同时我国在配套产业链方面已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大生产规模创造了有利条件，基于庞大的消费群体和相关部门支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

从仿造到仿创，再到创造，中国医疗器械产业不断升级换代，行业发展的巨大空间成为医疗企业必争之地。资本市场不断成熟为医疗器械生产提供了强有力的保障，良好的外部环境，多年的人才积累，助推我国医疗器械创新开启新大潮。

附件
　　　　　　　　　　　国家药监局已批准的创新医疗器械

序号	产品名称	生产企业	注册证号
1	基因测序仪	深圳华因康基因科技有限公司	国械注准20143402171
2	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	博奥生物集团有限公司	国械注准20153400580
3	双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	苏州景昱医疗器械有限公司	国械注准20153210970
4	植入式脑深部电刺激电极导线套件	苏州景昱医疗器械有限公司	国械注准20153210971
5	植入式脑深部电刺激延伸导线套件	苏州景昱医疗器械有限公司	国械注准20153210972
6	MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)	西安金磁纳米生物技术有限公司	国械注准20153401148
7	脱细胞角膜基质	深圳艾尼尔角膜工程有限公司	国械注准20153460581
8	Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)	博尔诚（北京）科技有限公司	国械注准20153401481
9	乳腺X射线数字化体层摄影设备	科宁（天津）医疗设备有限公司	国械注准20153302052
10	运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）	上海五色石医学研究有限公司	国械注准20153402293
11	三维心脏电生理标测系统	上海微创电生理医疗科技有限公司	国械注准20163770387
12	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	博奥生物集团有限公司	国械注准20163400327
13	脱细胞角膜植片	广州优得清生物科技有限公司	国械注准20163460573
14	植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20163210989
15	植入式迷走神经刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20163210990
16	药物洗脱外周球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司	国械注准20163771020
17	冷盐水灌注射频消融导管	上海微创电生理医疗科技有限公司	国械注准20163771040
18	胸骨板	常州华森医疗器械有限公司	国械注准20163461582
19	正电子发射及X射线计算机断层成像装置	明峰医疗系统股份有限公司	国械注准20163332156
20	人工晶状体	爱博诺德（北京）医疗科技有限公司	国械注准20163221747
21	骨科手术导航定位系统	北京天智航医疗科技股份有限公司	国械注准20163542280
22	低温冷冻消融手术系统	海杰亚(北京)医疗器械有限公司	国械注准 20173583088
23	一次性使用无菌冷冻消融针	海杰亚(北京)医疗器械有限公司	国械注准20173583089
24	可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备	北京永新医疗设备有限公司	国械注准20173330681
25	全降解鼻窦药物支架系统	浦易（上海）生物科技有限公司	国械注准20173460679
26	经皮介入人工心脏瓣膜系统	杭州启明医疗器械有限公司	国械注准20173460680
27	介入人工生物心脏瓣膜	苏州杰成医疗科技有限公司	国械注准20173460698
28	一次性可吸收钉皮内吻合器	北京颐合恒瑞医疗科技有限公司	国械注准20173650874
29	左心耳封堵器系统	先健科技（深圳）有限公司	国械注准20173770881
30	分支型主动脉覆膜支架及输送系统	上海微创医疗器械(集团)有限公司	国械注准20173463241
31	折叠式人工玻璃体球囊	广州卫视博生物科技有限公司	国械注准20173223296
32	腹主动脉覆膜支架系统	北京华脉泰科医疗器械有限公司	国械注准20173461434
33	植入式心脏起搏器	先健科技（深圳）有限公司	国械注准20173211570
34	人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	国械注准20183400014
35	可吸收硬脑膜封合医用胶	山东赛克赛斯药业科技有限公司	国械注准20183650031
36	血管重建装置	微创神通医疗科技（上海）有限公司	国械注准20183770102
37	miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）	深圳市晋百慧生物有限公司	国械注准20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京纳捷诊断试剂有限公司	国械注准20183400157
39	脑血栓取出装置	江苏尼科医疗器械有限公司	国械注准20183770186
40	定量血流分数测量系统	博动医学影像科技（上海）有限公司	国械注准20183210282
41	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	广州燃石医学检验所有限公司	国械注准20183400286
42	全自动化学发光免疫分析仪	北京联众泰克科技有限公司	国械注准20183220293
43	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	天津诺禾致源生物信息科技有限公司	国械注准 20183400294
44	复合疝修补补片	上海松力生物技术有限公司	国械注准20183130292
45	正电子发射断层扫描及磁共振成像系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准 20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	南京世和医疗器械有限公司	国械注准20183400408
47	植入式骶神经刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20183120409
48	植入式骶神经刺激器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20183120410
49	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	广州市康立明生物科技有限责任公司	国械注准20183400506
50	人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	国械注准20183400507
51	医用电子直线加速器	广东中能加速器科技有限公司	国械注准20183050520
52	瓣膜成形环	金仕生物科技（常熟）有限公司	国械注准20183130534
53	神经外科手术导航定位系统	华科精准（北京）医疗科技有限公司	国械注准20183010598
54	医用直线加速器系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准20183050599
55	多孔钽骨填充材料	重庆润泽医药有限公司	国械注准20193130001
56	生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	国械注准20193130093
57	病人监护仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20193070154
58	腹主动脉覆膜支架及输送系统	微创心脉医疗科技（上海）有限公司	国械注准20193130182
59	左心耳闭合系统	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司	国械注准20193130278
60	左心耳封堵器系统	上海普实医疗器械科技有限公司	国械注准20193130279
61	调强放射治疗计划系统软件	中科超精(安徽)科技有限公司	国械注准20193210281
62	数字乳腺X射线摄影系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准20193060280
63	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	湖北锐世数字医学影像科技有限公司	国械注准 20193060364
64	经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system	美敦力公司 Medtronic Inc.	国械注进20193120297
65	经导管主动脉瓣膜系统	上海微创心通医疗科技有限公司	国械注准20193130494
66	一次性使用血管内成像导管	南京沃福曼医疗科技有限公司	国械注准20193060601
67	无创血糖仪	博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司	国械注准20193070602
68	植入式左心室辅助系统	重庆永仁心医疗器械有限公司	国械注准20193120603
69	脱细胞角膜植片	青岛中皓生物工程有限公司	国械注准20193160679
70	冠状动脉造影血流储备分数测量系统	苏州润迈德医疗科技有限公司	国械注准20193070969
71	一次性使用有创压力传感器	苏州润迈德医疗科技有限公司	国械注准20193070970
72	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准20193060998
73	核酸扩增检测分析仪	杭州优思达生物技术有限公司	国械注准20193061026
74	穿刺手术导航设备	医达极星医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20203010034
75	冠脉血流储备分数计算软件	北京昆仑医云科技有限公司	国械注准20203210035
76	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	厦门飞朔生物技术有限公司	国械注准20203400094
77	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）	苏州贝康医疗器械有限公司	国械注准20203400181
78	生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统	山东华安生物科技有限公司	国械注准20203130197
79	药物球囊扩张导管	上海微创心脉医疗科技股份有限公司	国械注准20203130445
80	心血管光学相干断层成像设备及附件	深圳市中科微光医疗器械技术有限公司	国械注准20203060446
81	RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司	国械注准20203400447
82	等离子手术设备	湖南菁益医疗科技有限公司	国械注准20203010474
83	肿瘤电场治疗仪	NovoCure Ltd.	国械注进20203090269
84	经导管主动脉瓣膜系统	Edwards Lifesciences LLC	国械注进20203130291
85	经导管二尖瓣夹及可操控导引导管	Abbott Vascular	国械注进20203130325
86	糖尿病视网膜病变分析软件	上海鹰瞳医疗科技有限公司	国械注准20203210686
87	糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件	深圳硅基智能科技有限公司	国械注准20203210687
88	髋关节镀膜球头	中奥汇成科技股份有限公司	国械注准20203130707
89	取栓支架	珠海通桥医疗科技有限公司	国械注准20203030728
90	血流储备分数测量设备	深圳北芯生命科技有限公司	国械注准20203070774
91	压力微导管	深圳北芯生命科技有限公司	国械注准20203070775
92	氢氧气雾化机	上海潓美医疗科技有限公司	国械注准20203080066
93	记忆合金钉脚固定器	兰州西脉记忆合金股份有限公司	国械注准20203130823
94	冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件	语坤（北京）网络科技有限公司	国械注准20203210844
95	KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)	杭州诺辉健康科技有限公司	国械注准20203400845
96	药物洗脱PTA球囊扩张导管	浙江归创医疗器械有限公司	国械注准20203030857
97	周围神经修复移植物	江苏益通生物科技有限公司	国械注准20203130898
98	肺结节CT影像辅助检测软件	杭州深睿博联科技有限公司	国械注准20203210920
99	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统	微创神通医疗科技(上海)有限公司	国械注准20203130971
100	髂动脉分叉支架系统	先健科技(深圳)有限公司	国械注准20213130022