15价肺炎疫苗V114获FDA优先审查:用于18岁及以上成人

2021
05/04

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香港济民药业
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该疫苗用于18岁及以上成人群体,预防侵袭性肺炎球菌病

默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理15价肺炎球菌结合疫苗V114(15价)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该疫苗用于18岁及以上成人群体,预防侵袭性肺炎球菌病。FDA已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年7月18日。

2020年11月,默沙东同时向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了V114的监管申请。目前,EMA也正在对V114的许可证申请进行审查。

V114是一款在研的15价疫苗,由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型,这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。

目前,V114处于III期临床开发,用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月,美国FDA已授予V114突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。

V114的监管申请文件中纳入了对各种成年人群进行的2期和3期临床研究的结果,包括健康成年人和高危人群,如患有慢性疾病的成年人、HIV感染者和65岁以上的人群。在这些研究中,V114达到了主要免疫原性目标,并对疫苗所涵盖的全部15个血清型(包括V114特有的22F和33F血清型)产生了强烈的免疫应答。BLA中纳入的其他研究支持V114在各种实际临床环境中的潜在应用,包括与四价流感疫苗联合应用以及作为与PNEUMOVAX 23序贯应用的一部分,并证明了连续批次中V114的性能相当。

有超过90种不同类型的肺炎球菌,它们对成人的影响不同于儿童。未被包含在目前已上市结合疫苗中的肺炎球菌血清型(如22F和33F)通常与世界范围内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。目前,在美国65岁及65岁以上的成人中,有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的,而在整个欧洲,这2种血清型导致的成人肺炎球菌病占7%-12%。

此外,血清型3仍然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因之一,尽管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美国,65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的;这一比例在欧洲国家成人中占12%-18%。

V114的III期临床开发项目由16项临床试验组成,研究了V1114在不同人群(包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群)中的安全性、耐受性和免疫原性。

原文出处:U.S. FDA Accepts for Priority Review the Biologics License application for V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for Use in Adults 18 Years of Age and Older

注:以上资讯来源于网络。

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关键词:
V114,FDA,血清型,肺炎,疫苗

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