Mesoblast公布细胞疗法心力衰竭3期临床数据

2021年1月11日，Mesoblast Limited公布了在慢性心力衰竭患者中开展的3期临床试验DREAM-HF的详细数据。上个月，其已公布了该项研究的顶线结果，rexlemestrocel-L使心脏病发作或中风的发生率降低60%，因心脏原因死亡的人数减少60%，但未达到降低复发性非致命性失代偿性心力衰竭事件的主要终点。

DREAM-HF在537名接受过治疗的慢性心力衰竭伴左心室射血分数降低（HFrEF）患者中进行，包括206名NYHA II级和331名NYHA III级患者。这些患者按1：1的比例随机分配接受假手术对照或心肌内注射rexlemestrocel-L。经过大约30个月的中位随访，评估患者的非致命性失代偿性心衰复发住院事件、心脏病发作、中风、心源性死亡以及这些结果导致的复发住院。

Rexlemestrocel-L早期使用可在降低心衰进展和死亡率方面带来重大突破，并为高危患者提供持久保护，使其免于遭受心脏病发作或中风。支持这些结论的具体数据包括：

在所有537名患者中，无论是NYHAII级或III级，缺血性还是非缺血性病因，由于心脏病发作或中风引起的主要不良心脏事件（MACE）发生率降低60％（p=0.002）；

非致命性心脏病发作或中风导致的复发住院率降低68％，rexlemestrocel-L组100例病人随访年的住院率为1.90，而对照组为5.95（p=0.0002）；

NYHA II级患者的心血管死亡减少60％（p=0.037），并防止进展为NYHA III级心血管死亡（p=0.004）；

协变量回归分析表明，作为全身性炎症的重要生物标志物，CRP基线水平升高预示着rexlemestrocel-L治疗对所有患者MACE和NYHA II级患者心血管死亡的作用，这与提出的药物抗炎作用机制一致；

在所有537名患者中，3点MACE（心血管死亡、心脏病发作或中风）发生率降低30％（p=0.027）；

NYHA II级患者（n=206）的3点MACE（心血管死亡、心脏病发作或中风）发生率降低55％（p=0.009）。

基于在该项3期临床试验中观察到的死亡率和发病率降低，Mesoblast打算与FDA讨论潜在的批准事宜。

Mesoblast在开发用于治疗严重且威胁生命的炎症性疾病的同种异体（off-the-shelf）细胞疗法方面处于世界领先地位。公司已利用其专有的间充质谱系细胞疗法技术平台开发了多款处于临床后期阶段的候选药物，这些产品通过释放抗炎因子对抗和调节免疫系统的多个效应因子，以对严重炎症做出反应，从而显著减弱破坏性炎症过程。

其中，Remestemcel-L正被开发用于儿童和成人的炎症性疾病，包括类固醇难治性急性移植物抗宿主病和中重度急性呼吸窘迫综合征；另外，Mesoblast已完成rexlemestrocel-L用于晚期慢性心衰和慢性下腰痛的3期临床试验。

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