这些品种,或需审慎考虑进集采

2021
01/13

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赛柏蓝
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国采、省际、省级带量采购模式的层层嵌套,将对全国药品市场产生深远影响,那么带量采购的品种遴选应该如何达到「控费」和「临床疗效」的平衡呢?

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地方带量采购百花齐放,
涉及哪些品种?

今年以来,带量采购已经呈现百花齐放的趋势,不少地区已经探索出独具特色的带量模式,其中数百品种的竞争格局,都会迎来一轮洗牌。

如果说一致性评价是全国集采的入场券,地方带量采购涉及的品种已经突破了这一规则,涉及的品种类别和数量远超想象,不但涉及用量较大的慢病品种,而且抗生素、抗肿瘤和质子泵抑制剂等都包括其中,值得注意的是,因为缺乏分类标准而暂缓4+7的中成药也难逃进入带量采购的命运。

此外,各省纳入的产品数量也均超过国采规模,资料显示,湖南又多达52个品种154个规格、广西为23个品种59个规格。

其中,已有一些省份加入了「吸入剂」这种特殊剂型,比如青海省的第一批带量采购药品目录,共涉及头孢他啶、头孢哌酮舒巴坦、痰热清注射液、布地奈德、头孢曲松、兰索拉唑、硝苯地平、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、美罗培南、左氧氟沙星、肾康、重组人血小板生成素等59个临床用量较大的药品——绝大多数是注射剂型,涵盖抗菌药、心脑血管用药、抗癌药,但也将一些吸入剂纳入其中。

资料显示,吸入疗法是以慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)和支气管哮喘(哮喘)为代表的慢性气道疾病的一线基础治疗方法,吸入装置的选择及其正确使用是吸入疗法的基础。

常用治疗慢阻肺的吸入装置有压力定量气雾吸入器(pMDI)、干粉吸入器(DPI)、软雾吸入器(SMI)和小容量雾化器等,而软雾吸入器,是目前技术壁垒较高的吸入剂类型。

随着带量采购的逐渐拓展,创新剂型、高端难仿品种也有可能被纳入地方带量采购的遴选范围。但需要注意的是,也不是所有的品种都适合纳入带量采购,具有高技术壁垒的、可能会影响患者临床疗效的产品,或许要考虑纳入带量采购的可行性。

 2
品种遴选,应注意哪些因素?

省级带量采购品种主要是临床用量大、采购金额高或单价高,竞争充分的药品;剂型以注射液为主。但仍有些品种,因为安全性或者患者用药可及性的问题,要审慎考虑纳入带量采购。

也就是说,从带量采购以量换价的逻辑来看,用量大、使用面广的国产仿制药质量有保证,已被市场普遍接受的;符合条件企业较多的产品,更容易被纳入遴选范围。

与此同时,独家品种、采购量小、短缺药;治疗窗狭窄的仿制药上市不久,原研药还在拓展适应症的,更需要暂缓纳入带量采购。

以慢阻肺用药为例,慢阻肺作为全球第三大致死疾病,诊疗领域始终备受关注,药物治疗涉及多种给药方式,其中,吸入疗法仍是2021年慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD 2021)推荐的首选给药方式。

相较其他给药方式(如静脉给药、口服给药),吸入给药可使药物直达靶器官发挥疗效,全身不良反应小。

然而,吸入疗效受药物递送装置、药物自身特性、使用者手口协调性等因素影响。比如传统的干粉吸入器(DPI),依赖装置内部阻力和患者主动吸气产生的湍流使药粉解聚成细微的药物颗粒,使用时患者需要快速用力吸气。患者吸气速度慢、吸气容积不足均会影响药物输出率和小颗粒的比例,进而影响药物的肺部沉积。吸入软雾剂(SMI)是主动喷雾的装置,患者的吸气流速不影响气溶胶特性,缓慢且深的吸气有助于吸入更多的药物、提高肺部沉积率、减少口咽部沉积。

需要注意的是,吸入制剂涉及复杂的药械组合,成本及研发壁垒主要在于器械装置,质量参差不齐。从带量采购的逻辑来看,此类特殊制剂并没有实现完全竞争,竞品也未能完全达到临床替代,未来或需要审慎考虑进入带量采购。

 3
带量采购执行,
如何提高患者可及性?

如果一个优质品种纳入集采,却未能取得集采份额,则有可能影响到患者的用药可及性——而国产和进口的质量差异,会影响到患者的依从性,从而影响临床疗效。 

以我国最常见疾病呼吸系统疾病为例,据米内网数据,2013-2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模不断扩大,五年时间增长超过200亿元,同比2013年增长77.96%。

在流感高发的时期,慢阻肺常常以咳、痰、喘等症状潜伏于感冒中。流行病学调查结果显示,目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率为13.7%,患者数量已经达到约1亿人,成为仅次于高血压、糖尿病的中国第三大常见慢性病。

然而,从带量采购的执行效果来看,全国集采已经出现了牛鞭效应——医院由于有任务,可能会出现直接停用其他产品的情况,伤害到正常的临床需求,中标企业会更容易拓展剩余市场,影响患者对其余优质品种的用药可及性。

在慢阻肺治疗领域中,药物和装置将共同决定吸入药物的疗效和安全性。理想吸入装置的主要特性应是肺部沉积率高、微细颗粒比例高、低吸气流速、手口协同要求低、剂量准确并可重复、易于培训、口咽部沉积率低、吸气同步驱动。

细化到患者吸入治疗装置的选择,有业内专家表示:许多患者由于严重气流受限、主动吸气能力极差而干粉药物吸入困难,对于这些患者,主动喷雾的吸入装置对吸气能力要求低、只要患者可以正常呼吸就可以吸入,药物在肺部沉积率更高,能够更好地满足治疗需求。

某种程度上,此类药物和装置结合的特殊产品,若纳入带量采购,患者则要承担该类产品未能中标的风险,从而影响到后续的临床疗效。

因此,为达到「控费」和「临床疗效」的平衡,需要审慎考虑该类产品进入带量采购。

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关键词:
沉积率,集采,审慎,采购,药物,临床

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