尿路上皮癌：精准治疗的时代来临

绝大部分肾盂癌、输尿管癌和膀胱癌都起源于尿路上皮，统称为“尿路上皮癌（UC）”。约一半的UC患者在术后都会出现复发或转移，目前转移性UC的标准一线治疗方案为化疗，然而中位生存时间只有1年左右，预后并不理想。

现阶段，基于铂类的化疗方案仍是晚期UC患者治疗的首选策略。化疗虽然初始应答率高，但实现完全缓解的比例低，多数患者会在接受治疗的9个月内出现疾病进展，晚期UC患者的5年生存率仅约5%。

2020年ASCO大会上，尿路上皮癌领域迎来重大突破，III期JAVELIN Bladder 100研究重磅公布，PD-1L单抗一线维持治疗用于晚期患者，总生存期（OS）延长了7个月之久。近日，该研究更新结果发表于著名杂志《新英格兰医学》。

2020年4月9日，百济神州的替雷利珠单抗第二个适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗接受含铂化疗失败（包括新辅助或辅助化疗12个月内进展）的局部晚期或转移性PD-L1高表达的UC患者。国内UC正式进入免疫治疗时代。

该适应证获批是基于替雷利珠单抗的II期临床研究结果。该试验共纳入113例既往接受过至少一线化疗失败的晚期UC患者。结果显示，在可评估疗效的101例患者中，客观缓解率（ORR）达到24.8%，其中9.9%达到完全缓解（CR）。

需要注意的是，并非所有的尿路上皮癌患者都能从免疫治疗中获益。研究显示，若对患者不加选择地使用PD-1/PD-L1抑制剂进行治疗，整体有效率仍然偏低。因此，通过合适的生物标志物检测，筛选出真正可能获益的患者，十分关键。

精准诊断是精准医学的先决条件。多项研究证实，PD-L1高表达患者接受免疫治疗后，获益更明确。因此，PD-L1表达水平的精准评估对于疗效评估、避免低效或无效的治疗至关重要。作为肿瘤个体化治疗必不可少的组成部分，PD-L1伴随诊断在免疫治疗中扮演重要角色。

据悉，免疫组织化学法（IHC）是目前唯一经试验验证、经批准可用于评估PD-L1表达水平的方法。PD-L1 伴随诊断是当前国际上关联免疫治疗药物最多的伴随诊断，涵盖2种尿路上皮癌及三种非小细胞肺癌PD-1/PD-L1抑制剂。

PD-L1 抗体检测（免疫组织化学法）作为国内首个尿路上皮癌免疫治疗伴随诊断已于2020年6月在我国获批上市，标志着我国正式开启尿路上皮癌免疫诊疗时代，开启精准化治疗。

该检测能够为临床制定医疗决策提供可靠依据，帮助患者实现获益最大化。

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