临床试验,或成为晚期患者的最后一根救命稻草

2021
01/12

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杏和医疗
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国际上最权威最广泛的癌症治疗指南——美国国立综合癌症网络(NCCN)把参加临床试验列为癌症治疗最佳方案之一。

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对于晚期患者来说,临床试验或成为他们的最后一根救命稻草。

一款新药的研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。

其中,临床试验是整个研发过程中耗资最大、耗时最多的环节,大概占60%-80%。美国食品药品监督管理局FDA通常将临床研究分为I、II、III期,此外还有IV期,被FDA定义为针对新药批准上市后的临床研究。

下面就由杏和医疗为您揭开临床试验的庐山真面目。


临床试验的实验组和对照组

临床试验通常分为实验组和对照组,通过两组的数据跟踪对比,测试新药的有效性。但也有些癌症临床试验是单臂(Single Arm)试验,即只有试验组,没有对照组,常用于新药研发的Ⅱa期。

被分到对照组,不能使用新药,是不是就悲催了呢?

并非如此,在癌症新药测试中,进入对照组的患者一般可以免费使用当前最常用的标准疗法,比如放化疗,在安全和经济上可以最大限度保证患者利益。此外,参与临床试验患者的检查会更系统,治疗效果整体更好。

而且,即使进入对照组也不用过多担心,因为以后仍然有机会进入实验组。对于对照组患者使用标准疗法无效而实验组患者使用新药有效这一情况,很多抗癌新药的临床试验允许这些对照组患者选择转到实验组,以便使用新药进行治疗。


在中国,请理性看待临床试验

本文来源:网络

临床试验是为了考察新药疗效而展开的一系列试验,但在中国却受到很多人的误解。

临床试验除了测试新药的有效性,最重要的是验证安全性。“是药三分毒”,无论中药或西药,无论天然或人工合成药,都带有一定的毒副作用,关键在于人体所能承受的安全剂量。事实上,很多抗癌新药都有效,但却缺乏安全,也就是说,很多新药都能杀癌,但也对人体造成巨大伤害。

很多人认为临床试验就是去当小白鼠,这是一种错误的认识,原因在于国内对临床试验知识的普及远远不够,国外不少国家的患者(包括癌症患者)会主动向医生咨询正在开展的临床试验,如果符合条件会选择加入。

事实上,对于晚期癌症患者来说,有效可行的癌症治疗方案少之又少,在手术、放化疗等治疗方案通通无效的情况下,临床试验或许是他们的最后一根稻草。而且,一旦通过临床试验的入组审核,可以享受免费治疗和用药,为患者家庭节省了一大笔开支。

由于昂贵的研发成本投入,药厂对患者入组的要求非常严格,希望通过患者的精挑细选提高试验成功的可能性,在中国和美国,参加临床试验的患者分别花费药厂4万和10万美元左右。

在I、II、III期临床试验中,由于新药对人类效果和风险的数据最少,I期临床试验风险最大,但无需担心,新药必须在动物上通过安全性验证后才能应用于患者身上,而且会从很低的剂量开始对患者试药,确定安全后再增加剂量,最大程度降低患者试药的风险。

此外,有不少外国新药已在国外上市,在中国做临床实验时其有效性和安全性有一定保证,符合条件的患者不妨一试。


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关键词:
患者,临床,试验,晚期,癌症,治疗

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