美国药剂师故意毁坏500剂疫苗,他到底在怕什么?

2021
01/09

+
分享
评论
一节生姜
A-
A+

目前国际上已经有两款新冠mRNA疫苗获得批准,一款是德国BioNTech、美国辉瑞、中国复星医药联合研发的BNT162b2,另一款是美国Moderna公司的疫苗。

目前国际上已经有两款新冠mRNA疫苗获得批准,一款是德国BioNTech、美国辉瑞、中国复星医药联合研发的BNT162b2,另一款是美国Moderna公司的疫苗。这两款疫苗,在3期临床试验中分别显示出了95%和94.1%的保护率。在美国,截至2021年1月4日,已经有450万人接种了第一剂mRNA疫苗。
 
根据德国BioNTech与复星医药的合作协议,在获得中国药监部门的批准之后,今年将会有1亿剂mRNA疫苗提供中国大陆市场使用。mRNA疫苗的保护效率不错,安全怎么样呢?这是很多人关心的问题。
 
1
 
mRNA疫苗不是转基因疫苗  

 

看到一个说法,说mRNA疫苗是转基因产品。这里不想讨论转基因的安全性问题,只想捋一捋到底什么是转基因?
 
通常说的转基因,是转基因食物或作物。通过基因工程的手段,将新的基因永久性地转入一个物种,从而让农作物获得抗病虫的优良特性,或者提高对除草剂、干旱的耐受能力,这是转基因想达到的目的。
 
要让食物和作物有这种新的性能,很重要的一点,就是转入的基因能够一直表达。比如遇到干旱的气候,一般的水稻感觉不行了,但转基因水稻因为能表达耐旱基因,仍然会感觉很爽,而且必须是一直表达一直爽。大家想一下,干旱不会只是一天两天的事,如果只是短暂表达一下,那真正遇到干旱就等于没啥用。
 
mRNA也是基因的一种形式,看到将mRNA疫苗接种入人体,有人可能会觉得人被转了个基因!这也是个错误的感觉。
 
mRNA半衰期很短,非常不稳定,正是因为非常不稳定,才需要低温保存。目前疫苗里的mRNA,虽然经过改造,体内半衰期有所延长,但也只是几个小时,在几天之内,接种的mRNA疫苗就会从体内消失。
 
如果mRNA疫苗那么不稳定,怎么去维持疫苗的保护效果呢?其实疫苗的作用,只是激发免疫系统,在疫苗进入人体后,人体细胞就会利用疫苗中的mRNA,制造出抗原,足以用来诱发免疫反应了。真正保护人体的,是免疫系统。
 
所以,如果用一句试来描述mRNA疫苗所干的事,那就是 “事了拂尘去,深藏功与名”
 
因为不会把病毒的基因永久地插入到人体细胞里,mRNA疫苗不能被称作是转基因疫苗。
 
2
 
一个美国人因为担心疫苗改变人类DNA,毁坏了500剂疫苗  

 

虽然mRNA疫苗在人体中存在的时间不长,但有的人还是会担心,觉得只要进入了人体,这个mRNA就有机会整合到人体的染色体上,长期存在于人体。

2020年的最后一天,美国威斯康星州一名药剂师故意将500剂长时间放置于室温,导致疫苗失效。据调查人员的报告,该药剂师故意毁坏疫苗的原因,是因为担心“疫苗会通过改变人们的DNA而导致伤害”。调查人员发现,此人正和妻子闹离婚,曾两次带枪上班…
 

也许这个药剂师的关注点,应该放在生活中所面临的问题,把眼前的问题解决好了,自己和周围的人才会少受伤害。
 
威斯康星州的这个药剂师和其他担心疫苗会改变人类DNA的人,可能没搞清楚人体细胞内的方位。携带着人体基因组的染色体,存在于细胞里的细胞核内,细胞核有核膜包裹。对于mRNA疫苗来说,疫苗的纳米微粒载体,只是将mRNA送入细胞质,根本不需要进入细胞核。
 

图:mRNA疫苗原理

 
连细胞核都不进入,怎么会有机会整合到人的基因组里呢?
 
所以,担心mRNA疫苗出现基因整合,确实是想得有点儿多了。
 
3
 
不管是疫苗还是新冠病毒,想要整合进入人体基因组,得需要一个能撬动地球的支点!  

 

有数据表明,人体的基因组中,大约有8%的序列来自于各种病毒!病毒基因对人类基因组的污染,可能是导致对mRNA疫苗担心的原因。但是,这些整合进入人体基因组的病毒基因,都来自逆转录RNA病毒,这些病毒本来携带的RNA,在逆转录之后,变成了DNA,才有机会整合到人类的基因组里面。
 
新冠病毒是RNA病毒,但不是“逆转录RNA病毒” ,所以新冠病毒的基因不会整合到人体染色体中,这是常识。mRNA疫苗中只是使用了病毒S蛋白的基因片段,更没有什么危险。
 
但是,最近有人发表了论文,表明如果添加了逆转录酶之后,也可以在体外细胞实验中将新冠病毒的RNA逆转录为DNA,并整合到人体细胞的基因中去。
 
这个消息对于缺乏专业知识的吃瓜群众来说,可能是一个晴空霹雳般的坏消息,但是请注意,这只是一个体外实验,也就是在细胞培养皿里发生的事,并不是真正在人体中出现的情况
 
大家想一下,如果细胞培养皿里发生的事,在人体体内就能再现,那每年发表的成千上万的体外抗癌试验,还有必要做临床试验吗?可以直接用来治疗了!
 
不仅天下的癌症都被灭了几轮了,新冠病毒也被消毒剂团灭了,每个人都已经吃上了能返老还童的长生不老药!
 
但是体外试验也仅仅是体外试验,仅仅是一种非常遥远的可能性,作为研究可以大胆探索,但是在治疗、预防的时候,却不能简单地信以为真。
 
尽管如此,一般人可能还是会认为,只要这种可能性存在,毕竟就可能发生。
 
对此,我想引用阿基米德的一句名言: 给我一个支点,我就能撬起整个地球!
 
阿基米德所说的这个可能性同样存在,但是, 他缺少的是可能性吗?并不是!他真正缺少的,是这个能撬动地球的“支点”!
 
如果真的担心病毒基因整合进入人体基因组,更就更得打疫苗了,因为如果不打疫苗,最后大概率会被病毒感染,将会有大量的病毒基因进入人体。
 
4  
 
mRNA疫苗的安全性得到了临床试验的检验  

 

根据3期临床试验的结果,在接种BNT162b2mRNA疫苗之后,常见的副作用包括手臂上注射部位的疼痛、肿胀、发红,以及可能系统性出现的发烧、怕冷、疲劳、头疼等症状。但是这些常见的副作用大都是不严重的,属于短暂、一过性,在接种疫苗后一、两天内出现,但随后就会消失。
 
在BNT162b2的三期临床试验中,有6名参与试验者出现死亡,但是4人为安慰剂组,2人为疫苗组,安慰剂组出现的死亡事件比疫苗组还多。分析表明,这些死亡事件与接种疫苗并没有直接的关系,两名死亡的疫苗接种者年龄均大于55岁,其中一人在疫苗接种后62天发生心脏骤停,并于3天后死亡,另一人在疫苗接种后3天死于动脉硬化。
 
如果没有3期临床试验的对照组,很难说清楚接种疫苗后出现的不良事件是否都与疫苗有关。从上述的死亡事件也可以看出,接种疫苗后出现的不良事件,并不等于就是疫苗的副作用。如果这个概念不搞清楚,一但全国开始大规模开始推广疫苗接种,将会引起恐慌!为什么呢?因为最需要疫苗保护是高龄人士,这个人群也是最容易出现自然疾病的群体。
 
在临床试验中出现的不良事件中,疫苗组还有4例贝尔氏麻痹症,安慰剂组中没有类似不良事件发生。贝尔氏麻痹症俗称面瘫,自然年发生率为每十万人中有20~30人,但70%的面瘫在几个月内都会自愈,不需要治疗。疫苗组虽然出现了4例面瘫,但是从统计学的分析数据来看,发生率并没有显著高于对照组,也没有明显高于自然发生率的范围。
 
在疫苗获批之后的大规模接种过程中,mRNA疫苗出现了严重过敏的问题,但是也仅是在一开始扎堆出现,在扩大规模接种之后,严重过敏的病例并没有相应增加。目前美国疾控中心认为,即便是有过敏史的人,只要不是对聚乙二醇(PEG)或聚山梨酯过敏,还是可以注射mRNA疫苗。聚乙二醇是疫苗中的一个成分,聚山梨酯不存在于疫苗中,但是与聚乙二醇有相似。
 
如果出现严重过敏,会在接种后马上发生。在目前的疫苗接种中,一般人在接种需要观察15分钟才能离开,如果是有过敏史的,则需要观察30分钟。这样的操作,是为了万一出现严重过敏的症状,可以及时采取急救措施。
 
完全没有副作用的疫苗是不存在的,相对于mRNA疫苗能带来的保护,目前接种疫苗可能带来的风险,是完全可以接受的。
 
5
 
对mRNA疫苗长期安全性的担心,不应作为阻碍疫苗接种的借口  

 

目前两款mRNA疫苗在美国获得紧急使用授权,也就是常说的紧急批准,不但是因为3期临床试验中产生了足够的病例,获得了疫苗保护率的可靠数据,同时也有一半的志愿者在接受疫苗后已经观察了2个月,获得了足够的安全性方面的数据。
 
为什么要规定2个月这样一个时间点?因为对疫苗来说,如果接种后会出现副作用,一般会在6周之内出现。BNT162b2的3期临床试验有4万4千人,疫苗组有两万多人,所以,至少已经对上万人观察了足足两个月,如果要有什么不良反应,应该都可以很全面地观察到了。
 
当然,如果是概率极小的不良事件,只能在更大规模的推广接种中才能观察到。在疫苗上市之后,各国的疾控中心,都有对实施疫苗接种中出现的不良反应进行监测的机制。
 
从临床试验的设计,到上市后的检测机制,都是为了对疫苗的安全性做出保证。
 
但是有这样一个说法,虽然目前看来mRNA的安全性没有大问题,但是长期风险未知,因为mRNA是一个新事物,从来没有在人体中成功过!
 
这话其实有一种熟悉的味道,有点像是百年前的人突然看到照相机,感觉有点儿心慌,因为担心魂魄会被摄走。
 
mRNA 疫苗虽然是新技术,但也不是突然从石头缝里蹦出来的,其实已经进行了10多年的研究。
 
说mRNA技术从来没有在人体中成功过,这句话有很大的误导!第一,虽然新冠mRNA疫苗是第一款被批准的使用的疫苗,但是之前已经有mRNA技术进入了临床试验。第二,没有成功过,不等于已经失败过,也不是说在安全性方面已经出现过问题。
 
德国BioNTech公司的mRNA技术,已经在开展治疗癌症的临床试验,Moderna公司的mRNA技术,也在用于制造CMV病毒疫苗、寨卡病毒疫苗,进行相关的临床试验。其他这些疫苗,也是给健康人用的,所以这并不是人类第一次把RNA打到健康人身上。
 
一个疫苗的研究,一般都要几年甚至几十年。之前的mRNA疫苗尚未成功,只是研究过程本来就很漫长,而这次新冠疫苗能在一年内上市,主要原因是新冠疫情太厉害,导致临床试验的进展迅速,同时几个3期临床试验的规模,都是3万、4万人,也是全所未有的,临床试验的设计也是为了在一年内获得3期试验的结果。
 
在法律上,有一个词,叫“无罪推定”,也就是说,在没有找到犯罪证据之前,不能假定一个人已经有罪。
 
对于药品、疫苗的安全性问题,不能简单套用“无罪推定”的原则,从一开始就预先假定没有安全性问题。也正因为如此,3期临床试验才非常重要。
 
如果已经从临床试验获得了安全性数据,就可以放下对疫苗所谓“长期安全性”的恐惧,逐渐推广疫苗的接种,通过对接种人群的监测,了解是否有所谓的安全性问题。这个时候,已经有足够的数据,支持疫苗“无长期安全性问题推定”。谁要担心怀疑,谁就应该举证,而不是将“长期安全性问题”作为一个借口,阻碍mRNA疫苗的使用。
 
实际很多人对“长期安全性”担心,并没有什么真正的证据,只是出于对疫苗的恐惧。如 果是可有可无的事,谨慎一点也不为过,但是面对着疫情,疫苗已经成为终止全球疫情的唯一希望,真正要恐惧的应该是疯狂的病毒,是无休无止的疫情。不能因为有未知的小概率事件,就无视被病毒感染的大概率事件。
 
也许有人可能心里有个小九九:别人都去打了疫苗,形成了群体免疫,那自己就不用打了!
 
这个想法也是错误的!群体免疫,只能用来终止大规律的疫情,并不意味着就可以一下子清除疫情。只要疫情不消失,如果自己没有免疫保护,那就还是会感染病毒。
 
经过了严格3期临床试验验证的疫苗,是对人类最好的保护。
 

(作者:张洪涛,笔名“一节生姜”。宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授,研究领域:癌症的靶向治疗以及免疫治疗。著有科普读物:《吃什么呢?——舌尖上的思考》,《如果舌尖能思考》。可以谈最前沿的医学研究,也可以讲最通俗的故事。)

    本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
    关键词:
    mRNA,新冠病毒,药剂师,安全性,转基因,疫苗

    人点赞

    收藏

    人收藏

    打赏

    打赏

    我有话说

    0条评论

    0/500

    评论字数超出限制

    表情
    评论

    为你推荐

    推荐课程


    社群

    精彩视频

    您的申请提交成功

    确定 取消
    剩余5
    ×

    打赏金额

    认可我就打赏我~

    1元 5元 10元 20元 50元 其它

    打赏

    打赏作者

    认可我就打赏我~

    ×

    扫描二维码

    立即打赏给Ta吧!

    温馨提示:仅支持微信支付!