非小细胞肺癌有望迎来新疗法Lorbrena,死亡风险降72%

2021
01/07

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近日,美国FDA宣布接受第三代ALK抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib,商品名Lorbrena)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


近日,美国FDA宣布接受第三代ALK抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib,商品名Lorbrena)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

同时,FDA还授予其优先审查资格,预计今年4月做出答复。

▌拥有“钻石靶点”的肺癌

肺癌是全球癌症死亡的主要病因之一,每年有180万人确诊肺癌。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌的85%。

其中,约3%~5%的NSCLC患者会出现间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排。ALK基因重排多发生在年轻患者和不吸烟或少量吸烟人群中,而且绝大多数表现为肺腺癌。

ALK突变可以说是肺癌中的“钻石突变”,其靶向药物的有效率远远高于EGFR突变的患者。

截至目前,针对ALK突变的靶向药物有五种。第一代:克唑替尼;第二代:色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼;第三代:劳拉替尼。这些药物大大提高了这类肺癌患者人群的生存率。

▌第三代ALK抑制剂:劳拉替尼

劳拉替尼是第三代ALK抑制剂,对目前已知的几乎所有ALK耐药突变均有效,具有较强的血脑屏障穿透能力,可用于治疗脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。

2018年11月,劳拉替尼获批二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。

作为全新一代的ALK抑制剂,劳拉替尼的优势在于可以针对不同类型的ALK+患者,有效率最高;而且,对于三种ALK抑制剂都耐药的患者,也有很好的疗效。

▌死亡风险降低72%!临床试验数据喜人

这一sNDA是来自关键的3期CROWN临床试验的结果。CROWN是一项全球、随机、3期临床试验,旨在评估劳拉替尼和第一代ALK抑制剂克唑替尼(Crizotinib)在ALK+ NSCLC患者中的疗效和安全性。

研究入组296例初治晚期ALK阳性NSCLC患者,按1:1的比例随机分配,其中约1/4的患者(26.4%)在基线时已经发生脑转移。

去年11月发表在《新英格兰医学杂志》的研究结果显示:

1、与现有一线标准疗法克唑替尼相比,劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%。

2、与克唑替尼相比,劳拉替尼治疗组患者的无进展生存期(PFS)显著延长(尚未达到),而克唑替尼组为9.3个月。

3、在脑转移的患者中,劳拉替尼展现出了其显著优势。随访1年时,劳拉替尼组无中枢神经系统进展的存活率为96%,而克唑替尼组仅为60%。劳拉替尼将中枢神经系统进展或死亡风险降低了93%!

4、在可评估的脑转移患者中,劳拉替尼组有82%出现颅内缓解,其中71%达到颅内完全缓解。克唑替尼组只有23%达到颅内缓解,包括1例完全缓解。

劳拉替尼不仅可以明显改善患者PFS,而且颅内缓解率更高,期待该药早日获批一线治疗ALK+ NSCLC患者,为脑转移患者带来新的治疗选择。


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关键词:
NSCLC,克唑替尼组,非小细胞,劳拉替尼,ALK,抑制剂,疗法

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